Երկիր: Իսպանիա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GANIRELIX
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
H01CC01
GANIRELIX
0,25 mg inyectable 0,5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
GANIRELIX 0,5 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Ganirelix
FYREMADEL 0,25 MG / 0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG , 1 jeringa de 0,5 ml Autorizado 21/01/2014 Comercializado - FYREMADEL 0,25 MG / 0,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG , 5 jeringas de 0,5 ml Autorizado 21/01/2014 No Comercializado
Autorizado
2013-12-26
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FYREMADEL 0,25 MG/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG Ganirelix LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fyremadel y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fyremadel 3. Cómo usar Fyremadel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fyremadel Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FYREMADEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fyremadel contiene el principio activo ganirelix y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas“que actúa contra la acción de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena. La GnRH regula la liberación de gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH)). Las gonadotropinas desempeñan un importante papel en la fertilidad y reproducción humanas. La FSH es necesaria en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas vesículas redondeadas que contienen los óvulos. La LH es necesaria para que los óvulos maduros se liberen de los folículos de los ovarios (es decir, la ovulación). Fyremadel inhibe la acción de la GnRH, lo que causa la supresión de la liberación especialmente de la LH. Para qué se utiliza Fyremadel En las mujeres en tratamiento con técnicas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro (FIV) y otros Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA . Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix (como acetato) en 0,5 ml de solución acuosa. El principio activo ganirelix (como acetato) (DCI) es un decapéptido sintético con una elevada actividad antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena. Se han sustituido los aminoácidos en las posiciones 1, 2, 3, 6, 8 y 10 del decapéptido natural GnRH, dando lugar a la [N-Ac-D- Nal(2)1, pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH, con un peso molecular de 1570,4. Excipiente con efecto conocido: Sodio. Cada jeringa precargada contiene 0,00124 mmol (0,0287 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. Solución acuosa transparente e incolora con un pH entre 4,5 a 5,5 y una osmolalidad entre 250 y 350 mOsm / kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ganirelix está indicado para la prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para técnicas de reproducción asistida (TRA). En los estudios clínicos se utilizó ganirelix junto con hormona foliculoestimulante (FSH) humana recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular sostenido. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ganirelix sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la esterilidad. Posología Ganirelix se administra para prevenir picos prematuros de LH en mujeres sometidas a HOC. La hiperestimulación ovárica controlada con FSH o con corifolitropina alfa se puede iniciar al segundo o tercer día de la menstruación. Ganirelix (0,25 mg) debe inyectarse una vez al día por vía subcutánea, iniciándose el quinto o el sexto día de la administración de FSH o el quinto o sexto día tras la administración Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը