Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İspanyolca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Itraconazol
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Aviar
Antimicóticos para uso sistémico, derivados de Triazol, itraconazol
Para el tratamiento de la aspergilosis y candidiasis en compañía de los pájaros,.
Revision: 2
Autorizado
2014-03-12
15 B. PROSPECTO 16 PROSPECTO PARA: FUNGITRAXX 10 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA AVES ORNAMENTALES 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) PAÍSES BAJOS Fabricante responsable de la liberación del lote: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught PAÍSES BAJOS 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales itraconazol 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) SUSTANCIA ACTIVA: Itraconazol 10 mg/ml DESCRIPCIÓN: Solución transparente amarilla o ligeramente ámbar. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Psitaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Estrigiformes y Anseriformes: Para el tratamiento de la aspergilosis. Psitaciformes (solo): También para el tratamiento de la candidiasis. 5. CONTRAINDICACIONES Su uso no está autorizado en aves destinadas al consumo humano. No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 17 6. REACCIONES ADVERSAS El itraconazol generalmente tiene un margen de seguridad estrecho en las aves. Se han observado vómitos, inapetencia y pérdida de peso frecuentemente en las aves tratadas, no obstante, estas reacciones adversas habitualmente son leves y relacionadas con la dosis. Si se producen vómitos, inapetencia o pérdida de peso es recomendable, como primera medida, reducir la dosis (véase la sección «Advertencias especiales») o interrumpir el tratamiento con el medicamento veterinario. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Itraconazol 10 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución transparente amarilla o ligeramente ámbar. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Aves ornamentales, concretamente: Psitaciformes (específicamente cacatúas y loros: cotorras; periquitos) Falconiformes (halcones) Accipitriformes (gavilanes) Estrigiformes (búhos) Anseriformes (específicamente cisnes) 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Psitaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Estrigiformes y Anseriformes: Para el tratamiento de la aspergilosis. Psitaciformes (solo): También para el tratamiento de la candidiasis. 4.3 CONTRAINDICACIONES Su uso no está autorizado en aves destinadas al consumo humano. No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales El loro gris africano generalmente no tolera bien el itraconazol y, por ello, el medicamento veterinario debe emplearse en esta especie con precaución y solo si no existen tratamientos alternativos y a la menor dosis recomendada durante todo el periodo de tratamiento indicado. Otros Psitaciformes también parecen ser menos tolerantes al itraconazol que otras aves. Por lo tanto si sospecha reacciones adversas como emesis, anorexia o pérdida de peso, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento. Cuando haya más de un ave en el hábitat/jaula, todas las aves infectadas y tratadas se deben separar de las otras aves. De acuerdo con las buenas prácticas de la cría de animales, se recomienda limpiar y desinfectar el hábitat de las aves con un p Belgenin tamamını okuyun