Fungitraxx

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Itraconazol

MAH:

Avimedical B.V.

ATC_code:

QJ02AC02

INN:

itraconazole

therapeutic_group:

Aviar

therapeutic_area:

Antimicóticos para uso sistémico, derivados de Triazol, itraconazol

therapeutic_indication:

Para el tratamiento de la aspergilosis y candidiasis en compañía de los pájaros,.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2014-03-12

PIL

15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO PARA:
FUNGITRAXX 10 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA AVES ORNAMENTALES
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
PAÍSES BAJOS
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
PAÍSES BAJOS
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales
itraconazol
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
SUSTANCIA ACTIVA:
Itraconazol
10 mg/ml
DESCRIPCIÓN:
Solución transparente amarilla o ligeramente ámbar.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Psitaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Estrigiformes y
Anseriformes:
Para el tratamiento de la aspergilosis.
Psitaciformes (solo):
También para el tratamiento de la candidiasis.
5.
CONTRAINDICACIONES
Su uso no está autorizado en aves destinadas al consumo humano.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
17
6.
REACCIONES ADVERSAS
El itraconazol generalmente tiene un margen de seguridad estrecho en
las aves.
Se han observado vómitos, inapetencia y pérdida de peso
frecuentemente en las aves tratadas, no obstante,
estas reacciones adversas habitualmente son leves y relacionadas con
la dosis. Si se producen vómitos,
inapetencia o pérdida de peso es recomendable, como primera medida,
reducir la dosis (véase la sección
«Advertencias especiales») o interrumpir el tratamiento con el
medicamento veterinario.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
- Infrecuentemente (más

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Itraconazol
10 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente amarilla o ligeramente ámbar.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Aves ornamentales, concretamente:
Psitaciformes (específicamente cacatúas y loros: cotorras;
periquitos)
Falconiformes (halcones)
Accipitriformes (gavilanes)
Estrigiformes (búhos)
Anseriformes (específicamente cisnes)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Psitaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Estrigiformes y
Anseriformes:
Para el tratamiento de la aspergilosis.
Psitaciformes (solo):
También para el tratamiento de la candidiasis.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Su uso no está autorizado en aves destinadas al consumo humano.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El loro gris africano generalmente no tolera bien el itraconazol y,
por ello, el medicamento veterinario
debe emplearse en esta especie con precaución y solo si no existen
tratamientos alternativos y a la
menor dosis recomendada durante todo el periodo de tratamiento
indicado.
Otros Psitaciformes también parecen ser menos tolerantes al
itraconazol que otras aves. Por lo tanto si
sospecha reacciones adversas como emesis, anorexia o pérdida de peso,
se debe reducir la dosis o
interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Cuando haya más de un ave en el hábitat/jaula, todas las aves
infectadas y tratadas se deben separar de
las otras aves.
De acuerdo con las buenas prácticas de la cría de animales, se
recomienda limpiar y desinfectar el
hábitat de las aves con un p