Frontpro (previously known as Afoxolaner Merial)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

afoxólaner

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kodu:

QP53BE01

INN (International Adı):

afoxolaner

Terapötik grubu:

Hundar

Terapötik alanı:

Ectoparasiticides til almennrar notkunar

Terapötik endikasyonlar:

Meðferð fló (Ctenocephalides sus og C. canis) sníkjudýra. Varan er hægt að nota sem hluti af meðferðaráætlun til að stjórna lungnæmisbólgu (FAD). Meðferð merkið (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) sníkjudýra. Meðferð demodicosis (af völdum Demodex canis). Meðferð sarcoptic girl (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis).

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-20

Bilgilendirme broşürü

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
FRONTPRO 11 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >2–4 KG
FRONTPRO 28 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >4–10 KG
FRONTPRO 68 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >10–25 KG
FRONTPRO 136 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >25–50 KG
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
FRONTPRO 11 mg tuggutöflur fyrir hunda (2–4 kg)
FRONTPRO 28 mg tuggutöflur fyrir hunda (>4–10 kg)
FRONTPRO 68 mg tuggutöflur fyrir hunda (>10–25 kg)
FRONTPRO 136 mg tuggutöflur fyrir hunda (>25–50 kg)
afoxolaner
3.
VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tuggutafla inniheldur:
FRONTPRO
Afoxolaner (mg)
tuggutöflur fyrir hunda 2-4 kg
11,3
tuggutöflur fyrir hunda 4-10 kg
28,3
tuggutöflur fyrir hunda 10-25 kg
68
tuggutöflur fyrir hunda 25-50 kg
136
Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2–4
kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir
>4-10 kg hunda, töflur fyrir >10–25 kg hunda og töflur fyrir
>25–50 kg hunda).
4.
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn flóasmiti hjá hundum (
_Ctenocephalides felis og C. canis_
) í að minnsta kosti 5 vikur.
Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná
stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis.
Meðferð við mítlasmiti hjá hundum (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus). _
Ein meðferð drepur mítla í allt að einn mánuð.
Flær og mítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast
til þess að verða útsett fyrir virka efninu.
Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum
_Demodex canis_
).
17
Meðferð við hundakláða (af völdum
_Sarcoptes scabiei_
var.
_canis_
).
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
FRONTPRO 11 mg tuggutöflur fyrir hunda 2–4 kg
FRONTPRO 28 mg tuggutöflur fyrir hunda >4–10 kg
FRONTPRO 68 mg tuggutöflur fyrir hunda >10–25 kg
FRONTPRO 136 mg tuggutöflur fyrir hunda >25–50 kg
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tuggutafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
FRONTPRO
Afoxolaner (mg)
tuggutöflur fyrir hunda 2–4 kg
11,3
tuggutöflur fyrir hunda >4–10 kg
28,3
tuggutöflur fyrir hunda >10–25 kg
68
tuggutöflur fyrir hunda >25–50 kg
136
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutöflur
Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2–4
kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir
>4-10 kg hunda, töflur fyrir >10–25 kg hunda og töflur fyrir
>25–50 kg hunda).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð gegn flóasmiti hjá hundum (
_Ctenocephalides felis og C. canis_
) í að minnsta kosti 5 vikur.
Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná
stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis (Flea
Allergy Dermatitis [FAD]).
Meðferð við mítlasmiti hjá hundum (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus). _
Ein meðferð drepur mítla í allt að einn mánuð.
Flær og mítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast
til þess að verða útsett fyrir virka efninu.
Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum
_Demodex canis_
).
Meðferð við hundakláða (af völdum
_Sarcoptes scabiei_
var.
_canis_
).
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Sníkjudýrin verða að byrja að nærast á hýslinum til þess að
verða útsett fyrir afoxolaner, þar af
leiðandi er ekki hægt að útiloka að sjúkdómar berist með
sníkjudýrinu.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Vegna skorts á uppl�