Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
afoxólaner
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP53BE01
afoxolaner
Hundar
Ectoparasiticides til almennrar notkunar
Meðferð fló (Ctenocephalides sus og C. canis) sníkjudýra. Varan er hægt að nota sem hluti af meðferðaráætlun til að stjórna lungnæmisbólgu (FAD). Meðferð merkið (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) sníkjudýra. Meðferð demodicosis (af völdum Demodex canis). Meðferð sarcoptic girl (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis).
Revision: 3
Leyfilegt
2019-05-20
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: FRONTPRO 11 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >2–4 KG FRONTPRO 28 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >4–10 KG FRONTPRO 68 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >10–25 KG FRONTPRO 136 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA >25–50 KG 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS FRONTPRO 11 mg tuggutöflur fyrir hunda (2–4 kg) FRONTPRO 28 mg tuggutöflur fyrir hunda (>4–10 kg) FRONTPRO 68 mg tuggutöflur fyrir hunda (>10–25 kg) FRONTPRO 136 mg tuggutöflur fyrir hunda (>25–50 kg) afoxolaner 3. VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tuggutafla inniheldur: FRONTPRO Afoxolaner (mg) tuggutöflur fyrir hunda 2-4 kg 11,3 tuggutöflur fyrir hunda 4-10 kg 28,3 tuggutöflur fyrir hunda 10-25 kg 68 tuggutöflur fyrir hunda 25-50 kg 136 Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2–4 kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir >4-10 kg hunda, töflur fyrir >10–25 kg hunda og töflur fyrir >25–50 kg hunda). 4. ÁBENDINGAR Meðferð gegn flóasmiti hjá hundum ( _Ctenocephalides felis og C. canis_ ) í að minnsta kosti 5 vikur. Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis. Meðferð við mítlasmiti hjá hundum ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _ _sanguineus). _ Ein meðferð drepur mítla í allt að einn mánuð. Flær og mítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast til þess að verða útsett fyrir virka efninu. Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum _Demodex canis_ ). 17 Meðferð við hundakláða (af völdum _Sarcoptes scabiei_ var. _canis_ ). 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS FRONTPRO 11 mg tuggutöflur fyrir hunda 2–4 kg FRONTPRO 28 mg tuggutöflur fyrir hunda >4–10 kg FRONTPRO 68 mg tuggutöflur fyrir hunda >10–25 kg FRONTPRO 136 mg tuggutöflur fyrir hunda >25–50 kg 2. INNIHALDSLÝSING Hver tuggutafla inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: FRONTPRO Afoxolaner (mg) tuggutöflur fyrir hunda 2–4 kg 11,3 tuggutöflur fyrir hunda >4–10 kg 28,3 tuggutöflur fyrir hunda >10–25 kg 68 tuggutöflur fyrir hunda >25–50 kg 136 Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tuggutöflur Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2–4 kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir >4-10 kg hunda, töflur fyrir >10–25 kg hunda og töflur fyrir >25–50 kg hunda). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð gegn flóasmiti hjá hundum ( _Ctenocephalides felis og C. canis_ ) í að minnsta kosti 5 vikur. Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis (Flea Allergy Dermatitis [FAD]). Meðferð við mítlasmiti hjá hundum ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _ _sanguineus). _ Ein meðferð drepur mítla í allt að einn mánuð. Flær og mítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast til þess að verða útsett fyrir virka efninu. Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum _Demodex canis_ ). Meðferð við hundakláða (af völdum _Sarcoptes scabiei_ var. _canis_ ). 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Sníkjudýrin verða að byrja að nærast á hýslinum til þess að verða útsett fyrir afoxolaner, þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka að sjúkdómar berist með sníkjudýrinu. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Vegna skorts á uppl Læs hele dokumentet