Fredomat 40 Mikrogramm/ml Augentropfen

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Travoprost

Mevcut itibaren:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

INN (International Adı):

travoprost

Farmasötik formu:

Augentropfen, Lösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Travoprost (29980) 0,04 Milligramm

Uygulama yolu:

Anwendung am Auge

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-03

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FREDOMAT 40 MIKROGRAMM/ML AUGENTROPFEN
Travoprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fredomat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fredomat beachten?
3.
Wie ist Fredomat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fredomat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FREDOMAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FREDOMAT ENTHÄLT TRAVOPROST und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
PROSTAGLANDIN-ANALOGA bezeichnet werden. Es senkt den Druck im Auge.
Es kann
alleine oder zusammen mit anderen Tropfen, z.B. Betablockern,
angewendet werden, die
ebenfalls den Augeninnendruck senken.
FREDOMAT AUGENTROPFEN SIND ZUR REDUZIERUNG EINES ERHÖHTEN DRUCKS IM
AUGE VON
ERWACHSENEN BESTIMMT. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom
hervorrufen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FREDOMAT BEACHTEN?
FREDOMAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie
zutrifft.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fredomat
anwenden.
•
UNTER ANWEND

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fredomat 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 2 mg Macrogolglycerolhydroxystearat 40.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung (Augentropfen)
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 6,3 bis 7,3
Osmolalität: 265-320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten
mit okulärer
Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten
Fredomat wird in einer Dosierung von einmal täglich 1 Tropfen in den
Bindehautsack des
(der) betroffenen Auges(n) eingetropft. Die optimale Wirkung wird
erreicht, wenn abends
getropft wird.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids
nach der
Anwendung wird empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von
Arzneimitteln, die am Auge angewendet werden, verringert und
systemische
Nebenwirkungen gemindert werden.
Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum angewendet, müssen die
einzelnen
Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt
4.5).
Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung planmäßig
mit der
nächsten Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung sollte einen
Tropfen täglich pro
Auge nicht überschreiten.
Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf
Travoprost
umgestellt, sollte das vorherige Arzneimittel abgesetzt und die
Behandlung mit Travoprost
am folgenden Tag begonnen werden.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter
Leberfunktion sowie bei
Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion
untersucht worden
(Kreatinin-Clearance nicht weniger als