FRECİT 24 MG/ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

foskarnet sodyum hekzahidrat

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AD01

INN (International Adı):

foskarnet sodyum hekzahidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FRECİT 24 MG/ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE_: Her bir flakon 6000 mg foskarnet sodyum hekzahidrat
içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit,
enjeksiyonluk su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FRECİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FRECİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FRECİT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FRECİT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FRECİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FRECİT her bir flakonda foskarnet sodyum olarak isimlendirilen bir
ilaç etkin maddesini
içerir ve her kutu 1 adet 250 ml çözelti içeren flakondan
oluşmaktadır.
2
Foskarnet sodyum maddesi antiviraller olarak
bilinen bir ilaç grubuna aittir. Virüslerin
çoğalmasını durdurarak etkisini gösterir.
FRECİT virüslerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır:

AİDS
hastalarında
virüsten
kaynaklanan
göz
enfeksiyonunda;
Virüs
sitomegalovirüs
(CMV) ola

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FRECİT 24 mg/mL I.V. infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon,
6000 mg foskarnet sodyum hekzahidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit
y.m (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti içeren flakon
Berrak renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FRECİT, AIDS'li hastalarda sitomegalovirüs (CMV) retinitinin
(retinanın ciddi viral göz
enfeksiyonu) indüksiyon ve idame tedavisinde endikedir.
FRECİT,
bağışıklığı
baskılanmış
hastalarda
klinik
olarak
asiklovire
cevap
vermeyen
mukokutanöz Herpes Simpleks Virüs (HSV) enfeksiyonlarının
tedavisinde de endikedir.
Diğer HSV enfeksiyonlarının (ör., retinit, ensefalit), konjenital
veya yenidoğan hastalığının
veya
immün
sistemi
sağlam
kişilerdeki
HSV’nin
tedavisinde
FRECİT’in
güvenliliği
ve
etkililiği belirlenmemiştir.
2
Asiklovir etkisizliğinin teşhisi, ya klinik olarak intravenöz
asiklovir ile (günde 3 defa 5-10 mg
/ kg dozda) yanıt olmadan 10 gün süreyle tedavi edilerek ya da _in
vitro_ testlerle yapılabilir.
FRECİT, retinit veya HSV dışındaki CMV enfeksiyonlarının
tedavisinde veya AIDS olmayan
veya immün yetmezliği olmayan hastalarda kullanım için önerilmez.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
UYGULAMA ŞEKLI:
Foskarnet, ya bir santral venöz yolla ya da periferik damar içine,
sadece intravenöz olarak
uygulanmalıdır.
24 mg/ml foskarnet çözeltisi periferik damarlara uygulandığında
seyreltilmelidir. Ayrı ayrı
verilen foskarnet dozları aseptik olarak transfer