Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
foskarnet sodyum hekzahidrat
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AD01
foskarnet sodyum hekzahidrat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI FRECİT 24 MG/ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE_: Her bir flakon 6000 mg foskarnet sodyum hekzahidrat içerir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FRECİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FRECİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FRECİT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FRECİT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FRECİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FRECİT her bir flakonda foskarnet sodyum olarak isimlendirilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve her kutu 1 adet 250 ml çözelti içeren flakondan oluşmaktadır. 2 Foskarnet sodyum maddesi antiviraller olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Virüslerin çoğalmasını durdurarak etkisini gösterir. FRECİT virüslerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: AİDS hastalarında virüsten kaynaklanan göz enfeksiyonunda; Virüs sitomegalovirüs (CMV) ola Baca dokumen lengkapnya
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FRECİT 24 mg/mL I.V. infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon, 6000 mg foskarnet sodyum hekzahidrat içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit y.m (pH ayarı için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için çözelti içeren flakon Berrak renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FRECİT, AIDS'li hastalarda sitomegalovirüs (CMV) retinitinin (retinanın ciddi viral göz enfeksiyonu) indüksiyon ve idame tedavisinde endikedir. FRECİT, bağışıklığı baskılanmış hastalarda klinik olarak asiklovire cevap vermeyen mukokutanöz Herpes Simpleks Virüs (HSV) enfeksiyonlarının tedavisinde de endikedir. Diğer HSV enfeksiyonlarının (ör., retinit, ensefalit), konjenital veya yenidoğan hastalığının veya immün sistemi sağlam kişilerdeki HSV’nin tedavisinde FRECİT’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 2 Asiklovir etkisizliğinin teşhisi, ya klinik olarak intravenöz asiklovir ile (günde 3 defa 5-10 mg / kg dozda) yanıt olmadan 10 gün süreyle tedavi edilerek ya da _in vitro_ testlerle yapılabilir. FRECİT, retinit veya HSV dışındaki CMV enfeksiyonlarının tedavisinde veya AIDS olmayan veya immün yetmezliği olmayan hastalarda kullanım için önerilmez. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: UYGULAMA ŞEKLI: Foskarnet, ya bir santral venöz yolla ya da periferik damar içine, sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. 24 mg/ml foskarnet çözeltisi periferik damarlara uygulandığında seyreltilmelidir. Ayrı ayrı verilen foskarnet dozları aseptik olarak transfer Baca dokumen lengkapnya