FOSTHMA 20 MCG / 2 ML NEBÜLİZASYON İÇİN TEK DOZLUK İNHALASYON ÇÖZELTİSİ, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

formoterol fumarat dihidrat

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

R03AC13

INN (International Adı):

formoterol fumarate dihydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
FOSTHMA 20 MCG/2 ML NEBÜLIZASYON IÇIN TEK DOZLUK INHALASYON
ÇÖZELTISI
NEFES YOLUYLA ALINIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _Her bir flakon 20 mikrogram formoterol fumarat’a
eşdeğer 21 mikrogram
formoterol fumarat dihidrat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sitrik
asit
monohidrat,
sodyum
sitrat
dihidrat,
sodyum
klorür,
enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAşLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız._
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_ş_ÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FOSTHMA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. FOSTHMA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. FOSTHMA NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. FOSTHMA’NIN SAKLANMASI_
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FOSTHMA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FOSTHMA, formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve
nefes yolunuzun açık
tutulmasını sağlayan bir ilaçtır.
FOSTHMA, her saşede 1 adet tek doz flakon olacak şekilde
ambalajlanmıştır. Her flakon 2 ml
ürün içermektedir. FOSTHMA, 30 veya 60 adet flakon içeren saşe
ambalajlarda takdim
edilmektedir.
FOSTHMA, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını
genişletici bir ilaçtır. Kronik
obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (kısaca KOAH) olarak
da bilinen anfizem ve kronik
bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer hava yolu
hastalıklarında nefes alma problemlerinin,
hırıltı, öksürük, göğüste baskı hissi

Ürün özellikleri

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOSTHMA 20 mcg/2 ml Nebülizasyon İçin Tek Dozluk İnhalasyon
Çözeltisi
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon, 20 mcg formoterol fumarat’a eşdeğer 21 mcg
formoterol fumarat dihidrat
içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için çözelti.
Gözle görünür partikül içermeyen berrak çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FOSTHMA, kronik obstrüktif akciğer hastalarında (KOAH) kronik
bronşit ve anfizem de
dahil olmak üzere bronkospazmın uzun süreli idame tedavisi olarak
endikedir.
Akut olarak kötüleşen KOAH hastalarında kullanılmamalıdır.
Astım hastalarında kullanılmaz.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
FOSTHMA’nın
önerilen
dozu,
günde
iki
defa
(sabah
ve
akşam)
nebülizasyon
yoluyla
uygulanan 20 mcg’lık tek bir doz flakondur. Önerilen en yüksek
doz günde 40 mcg’dır.
Önerilen dozda idame tedavisine yanıt alınamadığı durumda tıbbi
tavsiye alınmalıdır, bu
durum KOAH’nın destabilizasyonunun işareti olabilir ve tedavinin
tekrar değerlendirilmesini
ve yeni tedavi seçenekleri belirlenmesini gerektirebilir.
FOSTHMA’nın aynı nebülizasyon cihazı içerisinde diğer
ilaçlarla karışımının geçimsizlik,
etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.
UYGULAMA şEKLI:
FOSTHMA sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.
FOSTHMA daima alüminyum folyo ambalajında muhafaza edilmeli ve
sadece kullanılacağı
zaman ambalajdan çıkarılmalıdır. Kullanılmış flakondan
artanlar imha edilmelidir.
2 / 19
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIşKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIğER YETMEZLIğI:
Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki
kullanımına ilişkin klinik
çalışma yapılmamıştır. Ancak, FOSTHMA’nın böbrek ve
karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanımında doz ayarlaması gerektiği konusunda teorik bir