Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LANTANUM
RB NL BRANDS B.V. - OLANDA
V03AE03
LANTANUM
1000mg
COMPR. MAST.
PRF
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH - IRLANDA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALIEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI
7355/2015/03 Cutie cu 6 flac. din PEID x 15 compr. mast. (ambalaj multiplu a 90 comprimate masticabile); 7355/2015/02 Cutie cu 1 flac. din PEID x 15 compr. mast.; 7355/2015/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 10 compr. mast.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7355/2015/01-03 _Anexa_ _1 _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT FOSRENOL 1000 MG COMPRIMATE MASTICABILE Lantan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fosrenol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fosrenol 3. Cum să luaţi Fosrenol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fosrenol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FOSRENOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZǍ Fosrenol este utilizat pentru a scădea valoarea de fosfat în sânge la pacienţi adulţi cu boală renală cronică. Pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează corect, nu sunt capabili să controleze valoarea fosfatului din sânge. Cantitatea de fosfat în sânge va creşte (este posibil ca medicul dumneavoastră să numească aceasta hiperfosfatemie). Fosrenol este un medicament care reduce absorbţia în corpul dumneavoastră a fosfatului din hrană, fixându-l în tractul digestiv. Fosfatul care s-a fixat de Fosrenol nu poate fi absorbit prin peretele intestinal. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FOSRENOL NU LUAŢI FOSRENOL dacă sunteţi alergic la carbonat de lantan hidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveţi prea puţi Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7355/2015/01-02-03 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fosrenol 1000 mg comprimate masticabile. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de lantan hidrat corespunzător la lantan 1000 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Comprimatele masticabile mai conţin, în medie, 2132 mg dextraţi, conţinând glucoză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil. Comprimate plate, rotunde, 22 mm, de culoare albă, marcate cu ‘S405/1000’ pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fosrenol este indicat la pacienţii adulţi ca agent de fixare a fosfatului utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţii cu insuficienţă renală cronică supuşi hemodializei sau dializei peritoneale continue ambulatorii (DPCA). Fosrenol este indicat, de asemenea, pacienţilor adulţi cu boală renală cronică, nedializaţi, având nivelul concentraţiei plasmatice de fosfat 1,78 mmol/L, la care exclusiv dieta săracă în fosfat este insuficientă pentru a controla nivelul fosfaţilor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Fosrenol se administrează oral. Comprimatele trebuie mestecate complet şi nu înghiţite întregi. Pentru a facilita mestecatul, comprimatele pot fi sfărâmate. Dacă Fosrenol pulbere orală este disponibil, acesta poate înlocui comprimatul masticabil la pacienţii cărora le este dificil să mestece comprimatele(vezi pct. 4.4). _Adulţi, inclusiv vârstnici (cu vârsta >65 ani) _ Fosrenol trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă, cu doza zilnică împărţită la numărul de mese. Pacienţii trebuie să adere la dietele recomandate pentru a controla aportul de fosfat şi lichide. Fosrenol se prezintă sub formă de comprimate masticabile, evitându-se astfel nevoia de a ingera suplimentar lichide. Valorile concentraţiei plasmatice de Belgenin tamamını okuyun