Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İspanyolca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propanediol monohidrato
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. además de otros productos medicinales para el tratamiento de la diabetes tipo 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 y 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 29
Autorizado
2012-11-11
56 B. PROSPECTO 57 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FORXIGA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA FORXIGA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA dapagliflozina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Forxiga y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Forxiga 3. Cómo tomar Forxiga 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Forxiga 6. Información adicional 1. QUÉ ES FORXIGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FORXIGA Forxiga contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "inhibidores del cotransportador de sodio glucosa 2 (SGLT2)". Funcionan bloqueando la proteína SGLT2 en el riñón. Al bloquear esta proteína, el azúcar en la sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo a través de la orina. PARA QUÉ SE UTILIZA FORXIGA Forxiga se utiliza para tratar: DIABETES TIPO 2 - en adultos y niños de 10 años de edad o más. - si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el ejercicio. - Forxiga se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes. - es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico, farmacéutico o enfermero. INSUFICIENCIA CARDÍACA - en adultos (de 18 años de edad o más) cuando el corazón no bombea la sangre todo lo bien que debería. ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA - en adultos con función renal reducida. ¿QUÉ ES LA Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina. _Excipiente con efecto conocido_ Cada comprimido de 5 mg contiene 25 mg de lactosa. Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina. _Excipiente con efecto conocido_ Cada comprimido de 10 mg contiene 50 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de 0,7 cm de diámetro, recubiertos con película, con “5” grabado en una cara y “1427” en la otra. Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, recubiertos con película, con “10” grabado en una cara y “1428” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Diabetes mellitus tipo 2 Forxiga está indicado en adultos y niños de 10 años de edad o más para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio - monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia. - en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico, acontecimientos cardiovasculares y renales, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1. 3 Insuficiencia cardíaca Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento Belgenin tamamını okuyun