Forxiga

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dapagliflozin propanediol monohidrato

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

A10BK01

INN (Alþjóðlegt nafn):

dapagliflozin

Meðferðarhópur:

Drogas usadas en diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Ábendingar:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. además de otros productos medicinales para el tratamiento de la diabetes tipo 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 y 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Vörulýsing:

Revision: 29

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2012-11-11

Upplýsingar fylgiseðill

56
B. PROSPECTO
57
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FORXIGA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
FORXIGA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
dapagliflozina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Forxiga y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Forxiga
3.
Cómo tomar Forxiga
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Forxiga
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES FORXIGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FORXIGA
Forxiga contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un
grupo de medicamentos que se
denominan "inhibidores del cotransportador de sodio glucosa 2
(SGLT2)". Funcionan bloqueando la
proteína SGLT2 en el riñón. Al bloquear esta proteína, el azúcar
en la sangre (glucosa), la sal (sodio) y
el agua se eliminan del cuerpo a través de la orina.
PARA QUÉ SE UTILIZA FORXIGA
Forxiga se utiliza para tratar:

DIABETES TIPO 2
-
en adultos y niños de 10 años de edad o más.
-
si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el
ejercicio.
-
Forxiga se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos para
tratar la diabetes.
-
es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta
y ejercicio que
le facilite su médico, farmacéutico o enfermero.

INSUFICIENCIA CARDÍACA
-
en adultos (de 18 años de edad o más) cuando el corazón no bombea
la sangre todo lo
bien que debería.

ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA
-
en adultos con función renal reducida.
¿QUÉ ES LA

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película
Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato
equivalente a 5 mg de
dapagliflozina.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido de 5 mg contiene 25 mg de lactosa.
Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato
equivalente a 10 mg de
dapagliflozina.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido de 10 mg contiene 50 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de 0,7 cm de diámetro,
recubiertos con película, con
“5” grabado en una cara y “1427” en la otra.
Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de
aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en
diagonal, recubiertos con película, con “10” grabado en una cara
y “1428” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus tipo 2
Forxiga está indicado en adultos y niños de 10 años de edad o más
para el tratamiento de diabetes
mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la
dieta y el ejercicio
-
monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina
debido a intolerancia.
-
en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
tipo 2.
Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de
terapias, efectos en el control
glucémico, acontecimientos cardiovasculares y renales, así como las
poblaciones estudiadas, ver las
secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
3
Insuficiencia cardíaca
Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento