Forceris

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

toltrazuril, ferro (III) de iões de

Mevcut itibaren:

CEVA Santé Animale

ATC kodu:

QP51AJ51

INN (International Adı):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapötik grubu:

Porcos (leitões)

Terapötik alanı:

toltrazuril, combinações

Terapötik endikasyonlar:

Para a concomitante de prevenção da deficiência de ferro anemia e prevenção de sinais clínicos de coccidiosis (diarreia), bem como a redução no oocyst excreção, em leitões em explorações com confirmou a história de coccidiosis causado por Cystoisospora suis.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2019-04-23

Bilgilendirme broşürü

15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA LEITÕES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensão injetável para leitões
toltrazuril / ferro (III) (sob a forma de gleptoferron)
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Toltrazuril
30,0 mg
Ferro (III)
133,4 mg
(sob a forma de gleptoferron
355,2 mg)
EXCIPIENTES:
Fenol
6,4 mg
Suspensão castanho-escura.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para prevenção concomitante de anemia por carência de ferro e
prevenção de sinais clínicos de
coccidiose (diarreia), bem como redução da excreção de oocistos,
em leitões, em explorações com um
historial confirmado de coccidiose causada por
_Cystoisospora suis. _
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a leitões com suspeita de carência de vitamina E
e/ou selénio.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Muito raramente foram relatadas mortes em leitões após a
administração de injeções parentéricas de
ferro. Estas mortes foram associadas a fatores genéticos ou carência
de vitamina E e/ou selénio.
Foram relatadas mortes em leitões atribuídas a um aumento da
suscetibilidade a infeções devido ao
bloqueio temporário do sistema reticuloendotelial.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
17
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s)
em 10 animais tratados)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais
tratados)
- R

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensão injetável para leitões
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Toltrazuril
30,0 mg
Ferro (III)
133,4 mg
(sob a forma de gleptoferron
355,2 mg)
EXCIPIENTES:
Fenol
6,4 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão castanho-escura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos (leitões 24 a 96 horas após o parto)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para prevenção concomitante de anemia por carência de ferro e
prevenção de sinais clínicos de
coccidiose (diarreia), bem como redução da excreção de oocistos,
em leitões, em explorações com um
historial confirmado de coccidiose causada por
_Cystoisospora suis. _
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a leitões com suspeita de carência de vitamina E
e/ou selénio.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Tal como com qualquer antiparasitário, a administração frequente e
repetida de antiprotozoários da
mesma classe pode levar ao desenvolvimento de resistência.
Recomenda-se a administração do medicamento veterinário a todos os
leitões de uma ninhada.
Quando os sinais clínicos de coccidiose se tornarem evidentes, os
danos no intestino delgado já terão
ocorrido. Como tal, o medicamento veterinário deve ser administrado a
todos os animais antes do
início previsto de sinais clínicos, ou seja, no período
pré-patente.
As medidas higiénicas podem reduzir o risco de coccidiose suína. É,
portanto, recomendado melhorar,
concomitantemente, as condições de higiene da instalação em causa,
nomeadamente, aumentar a
secagem e a limpeza.
A administração do medicamento veterinário é recomendada em
leitões com peso entre 0,9 e 3 kg.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
A dose recomendada não