Forceris

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

toltrazuril, tal-ħadid (III) l-joni

Mevcut itibaren:

CEVA Santé Animale

ATC kodu:

QP51AJ51

INN (International Adı):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapötik grubu:

Majjali (ħnienes)

Terapötik alanı:

toltrazuril, kombinazzjonijiet

Terapötik endikasyonlar:

L-prevenzjoni tal-ħadid defiċjenza ta 'l-anemija u l-prevenzjoni ta' sinjali kliniċi tal-koċċidjożi (dijarea) kif ukoll għat-tnaqqis fil-oocyst-eskrezzjoni, fil-qżieqeż fil-irziezet kkonfermati b'-istorja tal-koċċidjożi kkawżati minn Cystoisospora suis.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2019-04-23

Bilgilendirme broşürü

15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SOSPENJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAL
ĦANNUS
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli mill-ħruġ tal-lott:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal
ħannus
toltrazuril / iron (III) (bħala gleptoferron)
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA
Kull ml fih:
SUSTANZI ATTIVI:
Toltrazuril
30.0 mg
Ħadid (III)
133.4 mg
(bħala gleptoferron
355.2 mg)
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Phenol
6.4 mg
Suspensjoni kannella skura.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-prevenzjoni konkomitanti ta’ anemija minħabba nuqqas ta’
ħadid u l-prevenzjoni ta’ sinjali
kliniċi ta’ kokkidjosi (dijarea) kif ukoll tnaqqis ta’
eliminazzjoni ta’ ooċiti, f’ħannus f’irziezet bi storja
konfermata ta’ kokkidjosi kaġunata minn
_Cystoisospora suis._
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
M’għandekx tuża f’ħannus suspettati li jbati min-nuqqas ta’
vitamina E u/jew selenju.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Imwiet ġew rapportati b’mod rari ħafna f’ħannus wara l-għoti
ta’ injezzjonijiet parenterali tal-ħadid.
Dawn l-imwiet kienu assoċjati ma’ fatturi ġenetiċi jew nuqqas
ta’ vitamina E u/jew is-selenju.
Ġew rapportati mwiet ta’ ħannus minħabba suxxetibilità ogħla
għall-infezzjoni minħabba imblokk
temporanju tas-sistema retikuloendoteljali.
Reazzjonijiet ta’ sensittivita eċċessiva jistgħu jseħħu.
17
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont
il-konvenzjoni li ġejja:
- komuni ħafna (aktar minn 1 f’kull 10 annimali trattati li juru
reazzjoni(jiet) avversi)
- komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’100 annimal i
t
rattati)
- mhux komuni (akta

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal
ħannus
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih:
SUSTANZI ATTIVI:
Toltrazuril
30.0 mg
Ħadid (III)
133.4 mg
(bħala gleptoferron
355.2 mg)
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Phenol
6.4 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredienti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni kannella skura.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qżieqeż (ħannus 24 sa 96 siegħa wara t-twelid)
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-prevenzjoni konkomitanti ta’ anemija minħabba nuqqas ta’
ħadid u l-prevenzjoni ta’ sinjali
kliniċi ta’ kokkidjosi (dijarea) kif ukoll tnaqqis ta’
eliminazzjoni ta’ ooċiti, f’ħannus f’irziezet bi storja
konfermata ta’ kokkidjosi kaġunata minn
_Cystoisospora suis. _
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
M’għandekx tuża f’ħannus suspettati li jbati min-nuqqas ta’
vitamina E u/jew selenju.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Bħal fil-każ ta’ kull antiparasitiċida, l-użu frekwenti u
ripetut ta’ antif antiprotożoali mill-istess klassi
jista’ jwassal għall-iżvilupp ta’ reżistenza.
Huwa rakkomandat li jingħata l-prodott lil kull ħannus f’boton.
Ġaladarba sinjali kliniċi ta’ kokkdjosi huma evidenti, ħsara
lill-musrana ż-żgħira tkun diġa saret.
Għalhekk, il-prodott għandu jingħata l-annimali kollha qabel ma
jitfaċċaw is-sinjali kliniċi, jiġifieri fil-
perjodu ta’ prepatenza.
Miżuri iġeniċi jistgħu jnaqqsu r-riskju ta’ koċċidjosi
tal-qżieqeż. Għalhekk huwa rakkomandat li
jitjiebu fl-istess waqt il-kundizzjonijiet ta’ iġene fir-razzett,
b’mod partikolari billi jiżdiedu in-nixfa u
l-indafa.
Il-prodott hu rakkomandat għal ħannus li jiżen bejn 0.9 u 3 kg.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦ