Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
toltrazuril, tal-ħadid (III) l-joni
CEVA Santé Animale
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Majjali (ħnienes)
toltrazuril, kombinazzjonijiet
L-prevenzjoni tal-ħadid defiċjenza ta 'l-anemija u l-prevenzjoni ta' sinjali kliniċi tal-koċċidjożi (dijarea) kif ukoll għat-tnaqqis fil-oocyst-eskrezzjoni, fil-qżieqeż fil-irziezet kkonfermati b'-istorja tal-koċċidjożi kkawżati minn Cystoisospora suis.
Revision: 1
Awtorizzat
2019-04-23
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SOSPENJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAL ĦANNUS 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus toltrazuril / iron (III) (bħala gleptoferron) 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA Kull ml fih: SUSTANZI ATTIVI: Toltrazuril 30.0 mg Ħadid (III) 133.4 mg (bħala gleptoferron 355.2 mg) SUSTANZA MHUX ATTIVA: Phenol 6.4 mg Suspensjoni kannella skura. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-prevenzjoni konkomitanti ta’ anemija minħabba nuqqas ta’ ħadid u l-prevenzjoni ta’ sinjali kliniċi ta’ kokkidjosi (dijarea) kif ukoll tnaqqis ta’ eliminazzjoni ta’ ooċiti, f’ħannus f’irziezet bi storja konfermata ta’ kokkidjosi kaġunata minn _Cystoisospora suis._ 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET M’għandekx tuża f’ħannus suspettati li jbati min-nuqqas ta’ vitamina E u/jew selenju. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Imwiet ġew rapportati b’mod rari ħafna f’ħannus wara l-għoti ta’ injezzjonijiet parenterali tal-ħadid. Dawn l-imwiet kienu assoċjati ma’ fatturi ġenetiċi jew nuqqas ta’ vitamina E u/jew is-selenju. Ġew rapportati mwiet ta’ ħannus minħabba suxxetibilità ogħla għall-infezzjoni minħabba imblokk temporanju tas-sistema retikuloendoteljali. Reazzjonijiet ta’ sensittivita eċċessiva jistgħu jseħħu. 17 Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn 1 f’kull 10 annimali trattati li juru reazzjoni(jiet) avversi) - komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’100 annimal i t rattati) - mhux komuni (akta Lees het volledige document
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih: SUSTANZI ATTIVI: Toltrazuril 30.0 mg Ħadid (III) 133.4 mg (bħala gleptoferron 355.2 mg) SUSTANZA MHUX ATTIVA: Phenol 6.4 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredienti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni kannella skura. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qżieqeż (ħannus 24 sa 96 siegħa wara t-twelid) 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għall-prevenzjoni konkomitanti ta’ anemija minħabba nuqqas ta’ ħadid u l-prevenzjoni ta’ sinjali kliniċi ta’ kokkidjosi (dijarea) kif ukoll tnaqqis ta’ eliminazzjoni ta’ ooċiti, f’ħannus f’irziezet bi storja konfermata ta’ kokkidjosi kaġunata minn _Cystoisospora suis. _ 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET M’għandekx tuża f’ħannus suspettati li jbati min-nuqqas ta’ vitamina E u/jew selenju. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Bħal fil-każ ta’ kull antiparasitiċida, l-użu frekwenti u ripetut ta’ antif antiprotożoali mill-istess klassi jista’ jwassal għall-iżvilupp ta’ reżistenza. Huwa rakkomandat li jingħata l-prodott lil kull ħannus f’boton. Ġaladarba sinjali kliniċi ta’ kokkdjosi huma evidenti, ħsara lill-musrana ż-żgħira tkun diġa saret. Għalhekk, il-prodott għandu jingħata l-annimali kollha qabel ma jitfaċċaw is-sinjali kliniċi, jiġifieri fil- perjodu ta’ prepatenza. Miżuri iġeniċi jistgħu jnaqqsu r-riskju ta’ koċċidjosi tal-qżieqeż. Għalhekk huwa rakkomandat li jitjiebu fl-istess waqt il-kundizzjonijiet ta’ iġene fir-razzett, b’mod partikolari billi jiżdiedu in-nixfa u l-indafa. Il-prodott hu rakkomandat għal ħannus li jiżen bejn 0.9 u 3 kg. 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦ Lees het volledige document