Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaċċini ta 'l-influwenza
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) 2009. Focetria għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.
Revision: 9
Irtirat
2007-05-02
36 B. FULJETT TA' TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 37 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA FOCETRIA SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F'SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Vaċċin kontra l-Influwenza H1N1v (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanti) AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew ners tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek. F'DAN IL-FULJETT : 1. X'inhu Focetria u għal xiex jintuża 2. Qabel ma tirċievi Focetria 3. Kif jingħata Focetria 4. Effetti sekondarji li jista' jkollu 5. Kif taħżen Focetria 6. Aktar tagħrif 1. X'INHU FOCETRIA U GĦAL XIEX JINTUŻA Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda sustanza fil-vaċċin ma tista’ tikkawża l-influwenza. 2. QABEL M A TIRĊIEVI FOCETRIA M’GĦANDEKX TIRĊIEVI FOCETRIA: Jekk qabel kellek xi reazzjoni allerġika serja f’daqqa li kienet ta' theddida għal ħajtek għal xi wieħed mis-sustanzi ta’ Focetria,(dawn huma elenkati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett) jew għal xi wieħed mis-sustanzi li jistgħu jkunu preżenti fi traċċi kif ġej: proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium bromide (CTAB). Sinjali ta’ reazzjoni alleġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew l-ilsien. Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew ners tiegħek qabel ma tieħu dan il-vaċċin. OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B'FOCETRIA: jekk kellek reazzjoni allerġika li mhix reazzjoni allerġika f’daqqa u li hi t Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Focetria suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Vaċċin kontra l-influwenza H1N1v (antiġeni tal-wiċċ, inattivati, adjuvantat) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC (X-181) 7.5 mikrogrammi** kull doża ta' 0.5 ml * propagat fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' emaglutinin. Adjuvant MF59C.1 li fih squalene 9.75 milligrammi polysorbate 80 1.175 milligrammi sorbitan trioleate 1.175 milligrammi Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest. Likwidu bajdani lewn il-ħalib. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4). Il-vaċċin Focetria kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża biss skont Linji Gwida Uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża jqisu t-tagħrif dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità minn studji kliniċi f’suġġetti b’saħħithom. M’hemmx dejta minn tfal ta’ inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1). Pożoloġ ija: Adulti (18-60 sena): Doża waħda ta’ 0.5 ml fid-data stabbilita. Id-dejta dwar l-immunoġeniċità miksuba tliet ġimgħat wara doża waħda ta’ Focetria H1N1v tissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed. Jekk tingħata tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t-tieni doża. Anzjani (>60 sena): Doża waħda ta’ 0.5 ml fid-data stabbilita. Tieni doża tal-vaċċin għandha tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 Tfal u adolexxenti bejn it-3 snin u s-17-il sena: Doża waħda ta’ 0.5 ml fid- Belgenin tamamını okuyun