Focetria

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Saatavilla:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaċċini ta 'l-influwenza

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) 2009. Focetria għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2007-05-02

Pakkausseloste

36
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
37
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA
FOCETRIA SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
F'SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
Vaċċin kontra l-Influwenza H1N1v (antiġen tal-wiċċ, inattivat,
adjuvanti)
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew ners tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m'humiex
imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib
tiegħek.
F'DAN IL-FULJETT
:
1.
X'inhu Focetria u għal xiex jintuża
2.
Qabel ma tirċievi Focetria
3.
Kif jingħata Focetria
4.
Effetti sekondarji li jista' jkollu
5.
Kif taħżen Focetria
6.
Aktar tagħrif
1.
X'INHU FOCETRIA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v)
tal-2009.
Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja (is-sistema
ta’ difiża naturali tal-ġisem)
tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda.
L-ebda sustanza fil-vaċċin ma tista’
tikkawża l-influwenza.
2.
QABEL M
A TIRĊIEVI FOCETRIA
M’GĦANDEKX TIRĊIEVI FOCETRIA:

Jekk qabel kellek xi reazzjoni allerġika serja f’daqqa li kienet
ta' theddida għal ħajtek għal xi
wieħed mis-sustanzi ta’ Focetria,(dawn huma elenkati fl-aħħar
ta’ dan il-fuljett) jew għal xi wieħed
mis-sustanzi li jistgħu jkunu preżenti fi traċċi kif ġej:
proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin,
formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew
cetyltrimethylammonium
bromide (CTAB). Sinjali ta’ reazzjoni alleġika jistgħu jinkludu
raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’
nifs u nefħa fil-wiċċ jew l-ilsien.
Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew ners tiegħek qabel ma
tieħu dan il-vaċċin.
OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B'FOCETRIA:

jekk kellek reazzjoni allerġika li mhix reazzjoni allerġika
f’daqqa u li hi t

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Focetria suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
Vaċċin kontra l-influwenza H1N1v (antiġeni tal-wiċċ, inattivati,
adjuvantat)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u
neuraminidase)* tar-razza:
Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1)
użat NYMC (X-181)
7.5 mikrogrammi** kull doża ta' 0.5 ml
* propagat fil-bajd
** imfissra f'mikrogrammi ta' emaglutinin.
Adjuvant MF59C.1 li fih
squalene
9.75 milligrammi
polysorbate 80
1.175 milligrammi
sorbitan trioleate
1.175 milligrammi
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest.
Likwidu bajdani lewn il-ħalib.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara
sezzjoni 4.4).
Il-vaċċin Focetria kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża
biss skont Linji Gwida Uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża jqisu t-tagħrif dwar is-sigurtà u
l-immunoġeniċità minn studji kliniċi
f’suġġetti b’saħħithom.
M’hemmx dejta minn tfal ta’ inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet
4.8 u 5.1).
Pożoloġ
ija:
Adulti (18-60 sena):
Doża waħda ta’ 0.5 ml fid-data stabbilita.
Id-dejta dwar l-immunoġeniċità miksuba tliet ġimgħat wara doża
waħda ta’ Focetria H1N1v
tissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed.
Jekk tingħata tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’
mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel
u t-tieni doża.
Anzjani (>60 sena):
Doża waħda ta’ 0.5 ml fid-data stabbilita.
Tieni doża tal-vaċċin għandha tingħata wara intervall ta’
mill-anqas tliet ġimgħat.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Tfal u adolexxenti bejn it-3 snin u s-17-il sena:
Doża waħda ta’ 0.5 ml fid-