Focetria

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Mevcut itibaren:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kodu:

J07BB02

INN (International Adı):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapötik grubu:

Influenza vakcinák

Terapötik alanı:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapötik endikasyonlar:

A (H1N1v) 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa. A Focetria-t kell használni, hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Visszavont

Yetkilendirme tarihi:

2007-05-02

Bilgilendirme broşürü

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FOCETRIA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált,
adjuvált)
MIELŐTT MEGKAPNÁ EZT A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse
orvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Focetria és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Focetria beadása előtt
3.
Hogyan
adják be Önnek a Focetria-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Focetria-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOCETRIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Focetria az A (H1N1v) 2009 vírus által okozott influenza
megelőzésére szolgáló védőoltás.
Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszere (a test
természetes védekező rendszere)
a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagot) alakít ki. Az
oltóanyag egyik összetevője sem képes
influenzát okozni.
2.
TUDNIVALÓK A FOCETRIA BEADÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT FOCETRIA-T:

ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető
allergiás reakciója volt a Focetria
bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató
végén kerülnek felsorolásra)
vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina
nyomokban tartalmazhat: tojás és
csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és
neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy
cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB). Az allergiás reakció
tünetei lehetnek a visz

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Focetria szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált,
adjuvált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei
(hemagglutinin és neuraminidáz)*:
A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs,
NYMC X-181 felhasználásával
7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis
* a vírusszaporítás tojásban történik
** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
MF59C.1 adjuváns, tartalma:
szkvalén
9,75 milligramm
poliszorbát 80
1,175 milligramm
szorbitán-trioleát
1,175 milligramm
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Tejfehér folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A(H1N1v)-2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4
pont).
A Focetria vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A dózisajánlások számításba veszik az egészséges alanyokon
végzett klinikai vizsgálatok
biztonságossági és immunogenitási adatait.
Adagolás:
Felnőttek (18-60 éves):
Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott
immunogenitási adatok szerint az egyszeri
adag elegendő lehet.
Ha egy második adagot is beadnak a vakcinából, akkor az első és a
második adag között legalább
három hétnek kell eltelnie.
Idősek (

60 éves):
Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
Legalább három hét elteltével egy második adagot is be kell adni
a vakcinából.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
_Gyermekpopuláció _
3-17 éves gyermekek és serdülők:
Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott
immunogenitási adatok szerint az egyszeri
adag elegendő lehet. Ha e