Țară: Uniunea Europeană
Limbă: maghiară
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenza vakcinák
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
A (H1N1v) 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa. A Focetria-t kell használni, hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 9
Visszavont
2007-05-02
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FOCETRIA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) MIELŐTT MEGKAPNÁ EZT A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Focetria és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Focetria beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek a Focetria-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Focetria-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOCETRIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Focetria az A (H1N1v) 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló védőoltás. Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszere (a test természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagot) alakít ki. Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni. 2. TUDNIVALÓK A FOCETRIA BEADÁSA ELŐTT NEM KAPHAT FOCETRIA-T: ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt a Focetria bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra) vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB). Az allergiás reakció tünetei lehetnek a visz Citiți documentul complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Focetria szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve. MF59C.1 adjuváns, tartalma: szkvalén 9,75 milligramm poliszorbát 80 1,175 milligramm szorbitán-trioleát 1,175 milligramm A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Tejfehér folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A(H1N1v)-2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont). A Focetria vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A dózisajánlások számításba veszik az egészséges alanyokon végzett klinikai vizsgálatok biztonságossági és immunogenitási adatait. Adagolás: Felnőttek (18-60 éves): Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban. A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott immunogenitási adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet. Ha egy második adagot is beadnak a vakcinából, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie. Idősek ( 60 éves): Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban. Legalább három hét elteltével egy második adagot is be kell adni a vakcinából. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 _Gyermekpopuláció _ 3-17 éves gyermekek és serdülők: Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban. A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott immunogenitási adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet. Ha e Citiți documentul complet