FLUXOPIN 12 MG/25 MG KAPSÜL ,30 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

olanzapin,fluoksetin hidroklorür

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

N06CA03

INN (International Adı):

Olanzapine,fluoxetine hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-14

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
FLUXOPİN 12 MG/25 MG KAPSÜL
AğIZDAN ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül 12 mg olanzapin ve 25 mg fluoksetine
eşdeğer fluoksetin
hidroklorür içermektedir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Kısmi prejelatinize nişasta, magnezyum
stearat, Sert Jelâtin Kapsül
(No:1) Bileşimi: Titanyum Dioksit, sarı demir oksit, kırmızı
demir oksit, jelatin, Baskı
mürekkebi bileşimi: Etanol içinde %45 glaze-şellak, siyah demir
oksit, n-butil alkol, propilen
glikol, susuz etanol, isopropil alkol, %28 amonyum hidroksit, saf su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAşLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FLUXOP_İ_N NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FLUXOP_İ_N ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FLUXOP_İ_N NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FLUXOP_İ_N ’IN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2 / 11
1.
FLUXOPİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FLUXOPİN, 30 kapsüllük çocuk emniyetli plastik şişede kullanıma
sunulmaktadır.
FLUXOPİN erişkinlerde
•
Bipolar I Bozukluk (Bipolar I bozukluk: manik-depresif bozukluk; mani
atakları sırasında
aşırı
neşeli,
coşkulu,
bazen
öfkeli
bir
duygudurum
içinde
düşünce,
konuşma
ve
hareketlerde hızlanma ile aşırı güçlülük fikirlerinin hakim
olduğu, depresif dönemlerde
ise derin üzüntülü bir du

Ürün özellikleri

1 / 44
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUXOPİN 12 mg/25 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kapsül,
ETKIN MADDE: Etkin madde olarak 12 mg olanzapin ve 25 mg fluoksetine
eşdeğer fluoksetin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Propilen glikol
Etanol içinde glaze şellak
Susuz etanol
İsopropil alkol
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Kırmızı kapaklı ve 12/25 baskılı, sarı gövdeli, toz ile dolu
sert jelâtin kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BIPOLAR I BOZUKLUK ILE İLIşKILI DEPRESIF EPIZOTLAR
FLUXOPİN erişkinlerde Bipolar I Bozukluk ile ilişkili depresif
epizotların akut tedavisi için
endikedir.
TEDAVIYE DIRENÇLI DEPRESYON
FLUXOPİN, tedaviye dirençli depresyon (erişkinlerde, mevcut
epizotta yeterli süre ve dozda
farklı
antidepresanlarla
2
ayrı
tedavi
denemesine
yanıt
vermeyen
Majör
Depresif
Bozukluk)’un akut tedavisinde endikedir_._
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
FLUXOPİN
günde
bir
kez
akşamları,
genellikle
6/25
mg
dozdan
başlayarak
verilir.
FLUXOPİN
ile
antidepresan
etkinlik
6-12
mg
olanzapin
ve
25-50
mg
fluoksetin
doz
2 / 44
aralığında gösterilmiştir_. _18 mg/75 mg’ın üzerindeki
dozların güvenilirliği klinik çalışmalarda
incelenmemiştir.
Hekim tedaviye devam etmenin gerekliliğini periyodik olarak gözden
geçirmelidir.
UYGULAMA şEKLI:
Kapsül, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Yemeklerden bağımsız olarak
alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIşKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIğER YETMEZLIğI:
Karaciğer sirozlu deneklerde, fluoksetin ve onun aktif metaboliti
norfluoksetinin klerensleri
azalmış; böylece bu maddelerin eliminasyon yarılanma-ömürleri
uzamıştır. Sirozlu hastalarda
daha
düşük
veya
daha
seyrek
FLUXOPİN
dozları
kullanılmalıdır.
Metabolizmayı
etkileyebilen durumlar veya hastalıkları olanlarda FLUXOPİN
kullanırken dikkatli olunması
önerilmekted