FLUXOPIN 12 MG/25 MG KAPSÜL ,30 KAPSÜL

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

olanzapin,fluoksetin hidroklorür

MAH:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC_code:

N06CA03

INN:

Olanzapine,fluoxetine hydrochloride

authorization_date:

2015-09-14

PIL

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
FLUXOPİN 12 MG/25 MG KAPSÜL
AğIZDAN ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül 12 mg olanzapin ve 25 mg fluoksetine
eşdeğer fluoksetin
hidroklorür içermektedir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Kısmi prejelatinize nişasta, magnezyum
stearat, Sert Jelâtin Kapsül
(No:1) Bileşimi: Titanyum Dioksit, sarı demir oksit, kırmızı
demir oksit, jelatin, Baskı
mürekkebi bileşimi: Etanol içinde %45 glaze-şellak, siyah demir
oksit, n-butil alkol, propilen
glikol, susuz etanol, isopropil alkol, %28 amonyum hidroksit, saf su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAşLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FLUXOP_İ_N NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FLUXOP_İ_N ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FLUXOP_İ_N NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FLUXOP_İ_N ’IN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2 / 11
1.
FLUXOPİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FLUXOPİN, 30 kapsüllük çocuk emniyetli plastik şişede kullanıma
sunulmaktadır.
FLUXOPİN erişkinlerde
•
Bipolar I Bozukluk (Bipolar I bozukluk: manik-depresif bozukluk; mani
atakları sırasında
aşırı
neşeli,
coşkulu,
bazen
öfkeli
bir
duygudurum
içinde
düşünce,
konuşma
ve
hareketlerde hızlanma ile aşırı güçlülük fikirlerinin hakim
olduğu, depresif dönemlerde
ise derin üzüntülü bir du

SPC

1 / 44
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUXOPİN 12 mg/25 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kapsül,
ETKIN MADDE: Etkin madde olarak 12 mg olanzapin ve 25 mg fluoksetine
eşdeğer fluoksetin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Propilen glikol
Etanol içinde glaze şellak
Susuz etanol
İsopropil alkol
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Kırmızı kapaklı ve 12/25 baskılı, sarı gövdeli, toz ile dolu
sert jelâtin kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BIPOLAR I BOZUKLUK ILE İLIşKILI DEPRESIF EPIZOTLAR
FLUXOPİN erişkinlerde Bipolar I Bozukluk ile ilişkili depresif
epizotların akut tedavisi için
endikedir.
TEDAVIYE DIRENÇLI DEPRESYON
FLUXOPİN, tedaviye dirençli depresyon (erişkinlerde, mevcut
epizotta yeterli süre ve dozda
farklı
antidepresanlarla
2
ayrı
tedavi
denemesine
yanıt
vermeyen
Majör
Depresif
Bozukluk)’un akut tedavisinde endikedir_._
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
FLUXOPİN
günde
bir
kez
akşamları,
genellikle
6/25
mg
dozdan
başlayarak
verilir.
FLUXOPİN
ile
antidepresan
etkinlik
6-12
mg
olanzapin
ve
25-50
mg
fluoksetin
doz
2 / 44
aralığında gösterilmiştir_. _18 mg/75 mg’ın üzerindeki
dozların güvenilirliği klinik çalışmalarda
incelenmemiştir.
Hekim tedaviye devam etmenin gerekliliğini periyodik olarak gözden
geçirmelidir.
UYGULAMA şEKLI:
Kapsül, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Yemeklerden bağımsız olarak
alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIşKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIğER YETMEZLIğI:
Karaciğer sirozlu deneklerde, fluoksetin ve onun aktif metaboliti
norfluoksetinin klerensleri
azalmış; böylece bu maddelerin eliminasyon yarılanma-ömürleri
uzamıştır. Sirozlu hastalarda
daha
düşük
veya
daha
seyrek
FLUXOPİN
dozları
kullanılmalıdır.
Metabolizmayı
etkileyebilen durumlar veya hastalıkları olanlarda FLUXOPİN
kullanırken dikkatli olunması
önerilmekted