Fluorouracil-Teva Injection/Perfusion

Ülke: İsviçre

Dil: Fransızca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

fluorouracilum

Mevcut itibaren:

Teva Pharma AG

ATC kodu:

L01BC02

INN (International Adı):

fluorouracilum

Farmasötik formu:

Injection/Perfusion

Kompozisyon:

fluorouracilum 50 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 8.22 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Cytostatique

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

1986-01-31

Ürün özellikleri

Fluorouracil-Teva®
Teva Pharma AG
Composition
Principes actifs
Fluorouracile.
Excipients
Hydroxyde de sodium (ajustement du pH), acide chlorhydrique
(ajustement du pH), eau pour
préparations injectables.
Un flacon à 250 mg/5 ml contient au maximum 41,1 mg de sodium.
Un flacon à 500 mg/10 ml contient au maximum 82,2 mg de sodium.
Un flacon à 1000 mg/20 ml contient au maximum 164,5 mg de sodium.
Un flacon à 5000 mg/100 ml contient au maximum 822,3 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable/pour perfusion 50 mg/ml:
Flacon à 250 mg/5 ml, 500 mg/10 ml, 1000 mg/20 ml, 5000 mg/100 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des tumeurs malignes du rectum, du côlon, du sein, de
l'estomac, du pancréas, du foie, de
l'utérus, du col de l'utérus, des ovaires et de la vessie.
Posologie/Mode d’emploi
Fluorouracil-Teva 5000 mg (flacon à 100 ml) est exclusivement
destiné à la production centrale de
cytostatique en milieu hospitalier et ne doit pas être administré
tel quel au patient.
Posologie usuelle
Fluorouracil-Teva est administré en monothérapie ou associé à
d'autres traitements, en doses de 300 à
600 mg/m² de surface corporelle par jour par voie i.v., non dilué en
injection lente en bolus ou dilué en
perfusion sur 24 heures. La dose journalière maximale ne doit pas
dépasser 1 g.
Vous trouverez plus de détails dans la littérature spécialisée.
En association avec des préparations à base d'acide folinique, des
doses plus faibles sont utilisées.
Préparation de la solution pour perfusion et stabilité: voir
«Remarques particulières».
Instructions posologiques particulières
Si les fonctions de la moelle osseuse sont touchées (numération
leucocytaire inférieure à 4000/mm³ et
numération thrombocytaire inférieure à 100'000/mm³), en cas
d'insuffisance hépatique ou rénale sévère,
en cas de malnutrition, dans les 30 jours suivant une intervention
chirurgicale lourde ou une perte de
poids importante, la posologie du cycle s