FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

fluorouracil

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kodu:

L01BC02

INN (International Adı):

fluorouracil

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - I. típusú - OGYI-T-22502 / 01 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - I. típusú - OGYI-T-22502 / 02 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - I. típusú - OGYI-T-22502 / 03 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - I. típusú - OGYI-T-22502 / 04 - I - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - I. típusú - OGYI-T-22502 / 05 - I - TK - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-11

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
fluorouracil
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil Accord injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil Accord injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fluorouracil Accord injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUOROURACIL ACCORD INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve „Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció
vagy infúzió”, azonban a
betegtájékoztató további részében „Fluorouracil Accord
injekció” néven említjük.
MI A FLUOROURACIL ACCORD
INJEKCIÓ?
A Fluorouracil Accord injekció fluorouracil hatóanyagot tartalmaz.
Ez egy daganatellenes gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FLUOROURACIL ACCORD
INJEKCIÓ?
A Fluorouracil Accord
injekció számos gyakori daganatos megbetegedés, különösen a
vastagbél-,
nyelőcső-, hasnyálmirigy-, gyomor-, fej- és nyak-, valamint
emlődaganat kezelésére szol

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz (_in situ_ kialakuló
nátriumsó formájában).
Minden 5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 50 ml-es injekciós üveg 2500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 100 ml-es injekciós üveg 5000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat, gyakorlatilag
részecskéktől mentes oldat.
pH-értéke 8,6–9,4.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A fluorouracil felnőttek számára javallt.
A fluorouracil a következő malignus folyamatok és betegségek
kezelésére javallott:
-
áttéteket adó colorectalis daganat kezelésére
-
vastagbél- és végbélrák adjuváns kezelésére
-
előrehaladott gyomorrák kezelésére
-
előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére
-
előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére
-
előrehaladott vagy áttéteket adó emlőrák kezelésére
-
adjuváns kezelésként olyan betegeknek, akik operálható,
elsődleges invazív emlőrákban
szenvednek
-
a fejet és a nyakat érintő, nem operálható, helyben
előrehaladott squamosus sejtes carcinoma
kezelésére olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek
-
a fejet és a nyakat érintő helyben kiújuló vagy áttétes
squamosus sejtes carcinoma kezelésére
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
5-fluorouracilt csak olyan szakorvos felügyelete alatt alkalmazzanak,
aki jelentős tapasztalattal
rendelkezik a citotoxikus kezelés terén.
A kezelés során gondos és gyakori megfigyelés alatt kell tartani a
betegeket. Az egyes betegeket érintő
kockázatokat és várható előnyöket minden kezel