Kraj: Węgry
Język: węgierski
Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fluorouracil
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01BC02
fluorouracil
TK
Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - I. típusú - OGYI-T-22502 / 01 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - I. típusú - OGYI-T-22502 / 02 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - I. típusú - OGYI-T-22502 / 03 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - I. típusú - OGYI-T-22502 / 04 - I - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - I. típusú - OGYI-T-22502 / 05 - I - TK - igen
Generikus
2013-06-11
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ fluorouracil Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil Accord injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil Accord injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fluorouracil Accord injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUOROURACIL ACCORD INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer neve „Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió”, azonban a betegtájékoztató további részében „Fluorouracil Accord injekció” néven említjük. MI A FLUOROURACIL ACCORD INJEKCIÓ? A Fluorouracil Accord injekció fluorouracil hatóanyagot tartalmaz. Ez egy daganatellenes gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FLUOROURACIL ACCORD INJEKCIÓ? A Fluorouracil Accord injekció számos gyakori daganatos megbetegedés, különösen a vastagbél-, nyelőcső-, hasnyálmirigy-, gyomor-, fej- és nyak-, valamint emlődaganat kezelésére szol Przeczytaj cały dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz (_in situ_ kialakuló nátriumsó formájában). Minden 5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz. Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz. Minden 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg fluorouracilt tartalmaz. Minden 50 ml-es injekciós üveg 2500 mg fluorouracilt tartalmaz. Minden 100 ml-es injekciós üveg 5000 mg fluorouracilt tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció vagy infúzió. Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat. pH-értéke 8,6–9,4. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A fluorouracil felnőttek számára javallt. A fluorouracil a következő malignus folyamatok és betegségek kezelésére javallott: - áttéteket adó colorectalis daganat kezelésére - vastagbél- és végbélrák adjuváns kezelésére - előrehaladott gyomorrák kezelésére - előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére - előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére - előrehaladott vagy áttéteket adó emlőrák kezelésére - adjuváns kezelésként olyan betegeknek, akik operálható, elsődleges invazív emlőrákban szenvednek - a fejet és a nyakat érintő, nem operálható, helyben előrehaladott squamosus sejtes carcinoma kezelésére olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek - a fejet és a nyakat érintő helyben kiújuló vagy áttétes squamosus sejtes carcinoma kezelésére 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás 5-fluorouracilt csak olyan szakorvos felügyelete alatt alkalmazzanak, aki jelentős tapasztalattal rendelkezik a citotoxikus kezelés terén. A kezelés során gondos és gyakori megfigyelés alatt kell tartani a betegeket. Az egyes betegeket érintő kockázatokat és várható előnyöket minden kezel Przeczytaj cały dokument