Flunibeta 1

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Flunitrazepam

Mevcut itibaren:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (International Adı):

flunitrazepam

Farmasötik formu:

Tablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Tablette; Flunitrazepam (15766) 1 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

1995-03-15

Ürün özellikleri

11
Stand:17.05.2004 
Nr.: flunitrazepam_oral_spcde_2004-05-17_002
Flunitrazepam
Tabletten/Filmtabletten
0,5 mg, 1 mg, 2 mg
Stoff:
Darreichungsform:
Menge:
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flunibeta 1 
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 /Tablette enthält 1mg Flunitrazepam
Hilfsstoffe siehe Kapitel 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
/Tabletten 
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad 
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Tabletten sind teilbar.
_Dosierung:_
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die 
angegebenen Dosen sollten nicht überschritten werden.
Erwachsene: 0,5 - 1 mg Flunitrazepam als Tagesdosis.
In Ausnahmefällen kann die Tagesdosis auf 2 mg Flunitrazepam gesteigert werden.
Ältere Patienten: 0,5 mg Flunitrazepam als Tagesdosis. In Ausnahmefällen kann die 
Tagesdosis auf 1 mg Flunitrazepam gesteigert werden.
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22
_Art und Dauer der Anwendung:_
Die Tablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit Flüssigkeit (Wasser) 
eingenommen.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen sollte sie von 
wenigen Tagen bis zu 2 Wochen betragen und maximal, einschließlich der schrittweisen 
Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen 
Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen (s. 
Kapitel 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
- Überempfindlichkeit gegenüber Flunitrazepam bzw. einem der sonstigen Bestandteile des 
Arzneimittels
- Myasthenia gravis
- schwere Ateminsuffizienz
- Schlafapnoe-Syndrom
- schwere Leberinsuffizienz
Es hat sich gezeigt, dass Flunitrazepam von Drogenabhängigen missbraucht wird. Wir