Flumazenil Hameln 0.1 mg/ ml

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Flumazenil

Mevcut itibaren:

Hameln Pharma Plus GmbH

ATC kodu:

V03AB25

INN (International Adı):

flumazenil

Doz:

0.1 mg/ ml

Farmasötik formu:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Paketteki üniteler:

Ampulle av glass 5x5 ml

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2008-02-15

Bilgilendirme broşürü

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
FLUMAZENIL HAMELN 0,1 MG/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
FLUMAZENIL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Flumazenil hameln er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Flumazenil hameln
3.
Hvordan Flumazenil hameln gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Flumazenil hameln
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Flumazenil hameln er og hva det brukes mot
Flumazenil er en motvirkende middel (motgift) for hel eller delvis
reversering av de sentrale sedative
effektene av benzodiazepiner (bestemt gruppe med beroligende,
søvninduserende, muskelavslappende og
angstdempende egenskaper).
Det kan derfor brukes i anestesi til å vekke deg opp etter visse
diagnostiske tester eller på
intensivavdelingen hvis du har vært holdt under beroligende forhold.
Flumazenil hameln kan også bli
brukt for diagnostisering og behandling av forgiftning eller overdose
med benzodiazepin.
Flumazenil hameln kan også brukes hos barn (eldre enn 1 år) for å
vekke dem opp etter at de har blitt
holdt under bedøvelse med benzodiazepiner.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Flumazenil hameln
Du får Flumazenil hameln av en spesialutdannet lege under nøye
oppsyn.
Du må IKKE få Flumazenil hameln dersom du
•
ER ALLERGISK overfor flumazenil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6).
•
tar benzodiazepiner for å kontrollere en livstruende tilstand, for
eksempel ved økning i hjernetrykk
(forhøyet intrakrani

Ürün özellikleri

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Flumazenil hameln 0,1 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 0,1 mg flumazenil.
1 ampulle med 5 ml inneholder 0,5 mg flumazenil.
1 ampulle med 10 ml inneholder 1.0 mg flumazenil.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder ca. 3,7 mg natrium per ml flumazenil
injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Flumazenil er indisert for komplett eller delvis reversering av de
sentralt sedative effektene av
benzodiazepiner. Den kan derfor brukes ved anestesi og
intensivbehandling i følgende
situasjoner:
Ved anestesi
-
Terminering av hypnosedative effekter ved generell anestesi indusert
og/eller opprettholdt
med benzodiazepiner hos pasienter innlagt på sykehus.
-
Reversering av benzodiazepinsedasjon ved kortvarige diagnostiske og
terapeutiske
prosedyrer hos ambulerende pasienter og pasienter innlagt på sykehus.
-
For reversering av bevisst sedasjon indusert med benzodiazepiner hos
barn > 1 år.
Ved intensivbehandling
-
For spesifikk reversering av sentrale effekter av benzodiazepiner for
å gjenopprette
spontan respirasjon.
-
For diagnostisering og behandling av forgiftning eller overdose med
utelukkende eller
hovedsakelig benzodiazepiner (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne
_Anestesi _
Anbefalt startdose er 0,2 mg administrert intravenøst i løpet av 15
sekunder. Hvis tilstrekkelig
bevissthetsnivå ikke er oppnådd innen 60 sekunder, kan en
tilleggsdose på 0,1 mg injiseres og
gjentas i intervaller på 60 sekunder, opp til en maksimaldose på 1,0
mg. Normaldosen er 0,3 -
0,6 mg, men kan avvike avhengig av pasientens kliniske respons og
hvilket benzodiazepin som
er brukt.
_Intensivbehandling _
Anbefalt startdose er 0,3 mg administrert intravenøst. Hvis
tilstrekkelig bevissthetsnivå ikke er
oppn�