Riik: Norra
keel: norra
Allikas: Statens legemiddelverk
Flumazenil
Hameln Pharma Plus GmbH
V03AB25
flumazenil
0.1 mg/ ml
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ampulle av glass 5x5 ml
C
Markedsført
2008-02-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FLUMAZENIL HAMELN 0,1 MG/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING FLUMAZENIL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Flumazenil hameln er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Flumazenil hameln 3. Hvordan Flumazenil hameln gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Flumazenil hameln 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Flumazenil hameln er og hva det brukes mot Flumazenil er en motvirkende middel (motgift) for hel eller delvis reversering av de sentrale sedative effektene av benzodiazepiner (bestemt gruppe med beroligende, søvninduserende, muskelavslappende og angstdempende egenskaper). Det kan derfor brukes i anestesi til å vekke deg opp etter visse diagnostiske tester eller på intensivavdelingen hvis du har vært holdt under beroligende forhold. Flumazenil hameln kan også bli brukt for diagnostisering og behandling av forgiftning eller overdose med benzodiazepin. Flumazenil hameln kan også brukes hos barn (eldre enn 1 år) for å vekke dem opp etter at de har blitt holdt under bedøvelse med benzodiazepiner. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du får Flumazenil hameln Du får Flumazenil hameln av en spesialutdannet lege under nøye oppsyn. Du må IKKE få Flumazenil hameln dersom du • ER ALLERGISK overfor flumazenil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • tar benzodiazepiner for å kontrollere en livstruende tilstand, for eksempel ved økning i hjernetrykk (forhøyet intrakrani Lugege kogu dokumenti
1. LEGEMIDLETS NAVN Flumazenil hameln 0,1 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 0,1 mg flumazenil. 1 ampulle med 5 ml inneholder 0,5 mg flumazenil. 1 ampulle med 10 ml inneholder 1.0 mg flumazenil. Hjelpestoff med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder ca. 3,7 mg natrium per ml flumazenil injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Flumazenil er indisert for komplett eller delvis reversering av de sentralt sedative effektene av benzodiazepiner. Den kan derfor brukes ved anestesi og intensivbehandling i følgende situasjoner: Ved anestesi - Terminering av hypnosedative effekter ved generell anestesi indusert og/eller opprettholdt med benzodiazepiner hos pasienter innlagt på sykehus. - Reversering av benzodiazepinsedasjon ved kortvarige diagnostiske og terapeutiske prosedyrer hos ambulerende pasienter og pasienter innlagt på sykehus. - For reversering av bevisst sedasjon indusert med benzodiazepiner hos barn > 1 år. Ved intensivbehandling - For spesifikk reversering av sentrale effekter av benzodiazepiner for å gjenopprette spontan respirasjon. - For diagnostisering og behandling av forgiftning eller overdose med utelukkende eller hovedsakelig benzodiazepiner (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne _Anestesi _ Anbefalt startdose er 0,2 mg administrert intravenøst i løpet av 15 sekunder. Hvis tilstrekkelig bevissthetsnivå ikke er oppnådd innen 60 sekunder, kan en tilleggsdose på 0,1 mg injiseres og gjentas i intervaller på 60 sekunder, opp til en maksimaldose på 1,0 mg. Normaldosen er 0,3 - 0,6 mg, men kan avvike avhengig av pasientens kliniske respons og hvilket benzodiazepin som er brukt. _Intensivbehandling _ Anbefalt startdose er 0,3 mg administrert intravenøst. Hvis tilstrekkelig bevissthetsnivå ikke er oppn Lugege kogu dokumenti