FLUKOL 100MG/50ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,50 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

flukonazol

Mevcut itibaren:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AC01

INN (International Adı):

fluconazole

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

flukonazol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALİMATI
FLUKOL
® 100 MG/50 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ _
•
_ETKIN MADDE: _
Her mL, 2 mg flukonazol içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum klorür (parenteral kalite), enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FLUKOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2 FLUKOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FLUKOL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FLUKOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FLUKOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FLUKOL berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına
uyum göstermelidir. Berrak,
nötr cam şişelerde olmalıdır.
FLUKOL, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde
flukonazoldür.
FLUKOL, mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için
kullanılır ve ayrıca kandidal mantar
enfeksiyonu kapmanızı engellemek için de kullanılabilir. Mantar
enfeksiyonlarının en yaygın nedeni
_Candida _
adı verilen bir mayadır
_._
YETIŞKINLER
•
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon
türlerini tedavi etmek için verilebilir:
•
Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)
•
Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz
yoluyla vücudunuza giren mantarın
neden olduğu bir hastalıktır)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanm

Ürün özellikleri

1/27
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUKOL
®
100 mg/50 ml I.V. infüzyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: MG/ML
Flukonazol
2 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür (parenteral kalite) 9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti içeren flakon
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FLUKOL aşağıdaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir
(Bkz. Bölüm 5.1).
FLUKOL yetişkinlerde, aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
•
Kriptokoksik menenjit (Bkz. Bölüm 4.4)
•
Koksidioidomikoz (Bkz. Bölüm 4.4)
•
İnvazif kandidiyazis
•
Orofarengeal, özofageal kandidiyazis, kandidüri ve kronik mukokutan
kandidiyazis dahil
olmak üzere mukozal kandidiyaz
•
Diş hijyeni veya topikal tedavi yetersizse kronik oral atrofik
kandidiyaz (takma diş kaynaklı
ağız yarası)
FLUKOL yetişkinlerde aşağıdakilerin profilaksisinde endikedir.
•
Yüksek nüks riski olan hastalarda kriptokok menenjitin
tekrarlanması
•
Relaps
riski
yüksek
olan,
HIV
ile
enfekte
olan
hastalarda
orofarenjeal,
özofajeal
kandidiyazisin nüksü
•
Uzamış nötropenisi olan hastalarda kandidal enfeksiyonların
profilaksisi (Örn. kemoterapi
alan ve hematolojik maligniteleri olan hastalar veya hematopoetik kök
hücre transplantasyonu
alan hastalar gibi) (Bkz. Bölüm 5.1)
2/27
FLUKOL yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler,
bebekler, küçük çocuklar, çocuklar
ve adolesanlarda endikedir:
FLUKOL
immün
sistemi
baskılanmış
olan
hastalarda
mukozal
kandidiyazis
(orofarenjeal,
özofajeal), invazif kandidiyazis, kriptokoksik menenjit ve kandidial
enfeksiyonların profilaksi
tedavisinde kullanılır. FLUKOL, tekrarlama riski yüksek olan
çocuklarda kriptokok menenjitin
nüksünü önlemek için idame tedavi olarak kullanılabilir. (Bkz.
Bölüm 4.4).
Kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları
bilinmeden önce tedaviye başl