Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
flukonazol
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AC01
fluconazole
Normal
flukonazol
Aktif
1970-01-01
1/13 KULLANMA TALİMATI FLUKOL ® 100 MG/50 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ _ • _ETKIN MADDE: _ Her mL, 2 mg flukonazol içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sodyum klorür (parenteral kalite), enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FLUKOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2 FLUKOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FLUKOL NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FLUKOL’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FLUKOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FLUKOL berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, nötr cam şişelerde olmalıdır. FLUKOL, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür. FLUKOL, mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır ve ayrıca kandidal mantar enfeksiyonu kapmanızı engellemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni _Candida _ adı verilen bir mayadır _._ YETIŞKINLER • Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir: • Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu) • Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza giren mantarın neden olduğu bir hastalıktır) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanm Les hele dokumentet
1/27 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLUKOL ® 100 mg/50 ml I.V. infüzyonluk çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: MG/ML Flukonazol 2 mg YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür (parenteral kalite) 9 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti içeren flakon Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FLUKOL aşağıdaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1). FLUKOL yetişkinlerde, aşağıdakilerin tedavisinde endikedir: • Kriptokoksik menenjit (Bkz. Bölüm 4.4) • Koksidioidomikoz (Bkz. Bölüm 4.4) • İnvazif kandidiyazis • Orofarengeal, özofageal kandidiyazis, kandidüri ve kronik mukokutan kandidiyazis dahil olmak üzere mukozal kandidiyaz • Diş hijyeni veya topikal tedavi yetersizse kronik oral atrofik kandidiyaz (takma diş kaynaklı ağız yarası) FLUKOL yetişkinlerde aşağıdakilerin profilaksisinde endikedir. • Yüksek nüks riski olan hastalarda kriptokok menenjitin tekrarlanması • Relaps riski yüksek olan, HIV ile enfekte olan hastalarda orofarenjeal, özofajeal kandidiyazisin nüksü • Uzamış nötropenisi olan hastalarda kandidal enfeksiyonların profilaksisi (Örn. kemoterapi alan ve hematolojik maligniteleri olan hastalar veya hematopoetik kök hücre transplantasyonu alan hastalar gibi) (Bkz. Bölüm 5.1) 2/27 FLUKOL yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve adolesanlarda endikedir: FLUKOL immün sistemi baskılanmış olan hastalarda mukozal kandidiyazis (orofarenjeal, özofajeal), invazif kandidiyazis, kriptokoksik menenjit ve kandidial enfeksiyonların profilaksi tedavisinde kullanılır. FLUKOL, tekrarlama riski yüksek olan çocuklarda kriptokok menenjitin nüksünü önlemek için idame tedavi olarak kullanılabilir. (Bkz. Bölüm 4.4). Kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedaviye başl Les hele dokumentet