FLUDARABINE TEVA 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable/pour perfusion

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

phosphate de fludarabine 25 mg

Mevcut itibaren:

TEVA SANTE

ATC kodu:

L01BB05

INN (International Adı):

phosphate de fludarabine 25 mg

Doz:

25 mg

Farmasötik formu:

Solution

Kompozisyon:

pour 1 ml de solution à diluer > phosphate de fludarabine 25 mg

Uygulama yolu:

intraveineuse

Paketteki üniteler:

1 flacon(s) en verre de 2 ml

Sınıf:

Liste I

Reçete türü:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapötik alanı:

antinéoplasiques

Terapötik endikasyonlar:

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de la purine - code ATC : L01BB05.FLUDARABINE TEVA contient la substance active phosphate de fludarabine qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent, en se divisant, de nouvelles cellules leur ressemblant. FLUDARABINE TEVA est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division.Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leur rôle normal qui consiste à lutter contre la maladie et ils peuvent finir par remplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements sévères ou même des défaillances d’organes.FLUDARABINE TEVA est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B. (LLC-B) chez les patients ayant conservé une production suffisante de cellules sanguines saines.Le traitement en première ligne par FLUDARABINE TEVA doit uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la maladie, lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression.

Ürün özeti:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Yetkilendirme durumu:

Valide

Yetkilendirme tarihi:

2007-10-23

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
Dénomination du médicament
FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution
injectable/pour perfusion
Phosphate de fludarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
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·
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour
solution injectable/pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que FLUDARABINE
TEVA 25 mg/mL, solution à
diluer pour solution injectable/pour perfusion ne vous soit
administré ?
3. Comment utiliser FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour
solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer
pour solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour
solution injectable/pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de la
purine - code ATC : L01BB05
.
FLUDARABINE TEVA contient la substance active phosphate de fludarabine
qui empêche le
développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules
du corps produisent, en se divisant,
de nouvelles cellules leur ressemblant. FLUDARABINE TEVA est absorbé
par les cellules cancéreuses
et bloque leur division.
Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde
chronique) survient, le cor

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution
injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de fludarabine
.....................................................................................................
25 mg
Pour 1 mL de solution à diluer.
Chaque flacon de 2 mL contient 50 mg de phosphate de fludarabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
FLUDARABINE TEVA est une solution limpide, incolore ou légèrement
jaune-brunâtre, pratiquement
exempte de particules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez les patients adultes ayant des
réserves médullaires suffisantes.
Le traitement de première ligne par la fludarabine doit uniquement
être initié chez les patients adultes en
stade avancé de la maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï
stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le
patient présente des symptômes associés à la maladie ou une
maladie en progression.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m
2
de surface corporelle, une fois par
jour pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours, administrée par
voie intraveineuse. La dose nécessaire
(calculée sur la base de la surface corporelle du patient) est
prélevée à la seringue. Pour une injection
intraveineuse en bolus, cette dose est ensuite diluée dans 10 mL de
chlorure de sodium à 0,9 %. Pour une
perfusion intraveineuse d'environ 30 minutes, la dose requise peut
être diluée dans 100 mL de chlorure de
sodium à 0,9 % (voir également rubrique 6.6).
La durée du traitement dépend de l'efficacité du traitement et de
la tolérance au médicament.
Chez les patients atteints de LLC, la fludarabine doit être
administrée jusq