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Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
phosphate de fludarabine 25 mg
TEVA SANTE
L01BB05
phosphate de fludarabine 25 mg
25 mg
Solution
pour 1 ml de solution à diluer > phosphate de fludarabine 25 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 2 ml
Liste I
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
antinéoplasiques
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de la purine - code ATC : L01BB05.FLUDARABINE TEVA contient la substance active phosphate de fludarabine qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent, en se divisant, de nouvelles cellules leur ressemblant. FLUDARABINE TEVA est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division.Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le corps produit de nombreux globules blancs (lymphocytes) anormaux et les ganglions lymphatiques se mettent à gonfler dans diverses parties du corps. Les globules blancs anormaux ne peuvent pas mener à bien leur rôle normal qui consiste à lutter contre la maladie et ils peuvent finir par remplacer les cellules sanguines saines, ce qui peut provoquer des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des ecchymoses, des saignements sévères ou même des défaillances d’organes.FLUDARABINE TEVA est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B. (LLC-B) chez les patients ayant conservé une production suffisante de cellules sanguines saines.Le traitement en première ligne par FLUDARABINE TEVA doit uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la maladie, lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2007-10-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024 Dénomination du médicament FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion Phosphate de fludarabine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant que FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ne vous soit administré ? 3. Comment utiliser FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de la purine - code ATC : L01BB05 . FLUDARABINE TEVA contient la substance active phosphate de fludarabine qui empêche le développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules du corps produisent, en se divisant, de nouvelles cellules leur ressemblant. FLUDARABINE TEVA est absorbé par les cellules cancéreuses et bloque leur division. Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la leucémie lymphoïde chronique) survient, le cor Прочитајте комплетан документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Phosphate de fludarabine ..................................................................................................... 25 mg Pour 1 mL de solution à diluer. Chaque flacon de 2 mL contient 50 mg de phosphate de fludarabine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion. FLUDARABINE TEVA est une solution limpide, incolore ou légèrement jaune-brunâtre, pratiquement exempte de particules. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients adultes ayant des réserves médullaires suffisantes. Le traitement de première ligne par la fludarabine doit uniquement être initié chez les patients adultes en stade avancé de la maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine/m 2 de surface corporelle, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours, administrée par voie intraveineuse. La dose nécessaire (calculée sur la base de la surface corporelle du patient) est prélevée à la seringue. Pour une injection intraveineuse en bolus, cette dose est ensuite diluée dans 10 mL de chlorure de sodium à 0,9 %. Pour une perfusion intraveineuse d'environ 30 minutes, la dose requise peut être diluée dans 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 % (voir également rubrique 6.6). La durée du traitement dépend de l'efficacité du traitement et de la tolérance au médicament. Chez les patients atteints de LLC, la fludarabine doit être administrée jusq Прочитајте комплетан документ