FLUDARABINA SANDOZ

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Fludarabina

Mevcut itibaren:

SANDOZ S.P.A.

ATC kodu:

L01BB05

INN (International Adı):

Fludarabine

Paketteki üniteler:

"25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 2 ML; "25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZI

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

Fludarabina

Ürün özeti:

038746018 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 2 ML - Revocato; 038746032 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 2 ML - Revocato; 038746020 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 2 ML - Revocato

Yetkilendirme durumu:

Revocato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Fludarabina Sandoz 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o
per infusione.
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fludarabina Sandoz e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Fludarabina Sandoz
3.
Come prendere Fludarabina Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fludarabina Sandoz
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUDARABINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
La fludarabina è un medicinale citotossico (contro il cancro) che
inibisce la crescita delle cellule cancerose.
Fludarabina Sandoz è usata per trattare la leucemia linfatica cronica
a cellule B (B-LLC), nei pazienti con
una produzione sufficiente di cellule ematiche sane. Il primo ciclo di
trattamento della leucemia linfatica
cronica con fludarabina fosfato deve essere iniziato unicamente nei
pazienti con malattia in stadio avanzato
che mostrano una sintomatologia ad essa collegata o evidenze di
progressione della malattia.
La LLC è un tipo di cancro dei linfociti (globuli bianchi).
Se riceve una diagnosi di LLC significa che il suo organismo produce
un numero troppo elevato di linfociti. I
linfociti prodotti non funzionano come dovrebbero o sono troppo
giovani (immaturi) per esercitare le
funzioni che i globuli bianchi normalmente svolgono contro le
malattie. Se il numero di queste cellule
anormali è troppo alto, esse mettono da parte (rimuovono) le cellule
ematiche sane del midollo osseo (in cui
si forma la maggioranz

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fludarabina Sandoz 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o
per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di fludarabina fosfato. Per
l'elenco completo degli eccipienti, vedere il
paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Soluzione
limpida incolore o quasi incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B in
pazienti con sufficiente funzione midollare.
La terapia di prima linea con Fludarabina Sandoz deve essere iniziata
solamente in pazienti con malattia
avanzata, stadio Rai III/IV (Stadio C di Binet) o stadio Rai I/II
(stadio A/B di Binet) in cui il paziente
manifesta sintomi legati alla malattia o evidenze di progressione
della stessa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La Fludarabina Sandoz deve essere assunta unicamente sotto la
supervisione di un medico specialista esperto
nell'uso di terapia antineoplastica.
Si raccomanda vivamente di somministrare Fludarabina Sandoz
esclusivamente per via endovenosa. Dopo
somministrazione paravenosa di Fludarabina Sandoz non sono stati
riportati casi di irritazione locale di grado
severo. Tuttavia, la somministrazione paravenosa involontaria di
Fludarabina Sandoz va evitata.
•
Adulti
La dose raccomandata di Fludarabina Sandoz è di 25 mg/m
2
di superficie corporea al giorno, somministrati
per via endovenosa per 5 giorni consecutivi (= un ciclo) ogni 28
giorni.
La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del
paziente) viene preparata in una siringa. Per
l’iniezione endovenosa in bolo, questa dose viene ulteriormente
diluita in 10 ml di soluzione per iniezioni di
cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%). In alternativa, la dose necessaria
può essere diluita in 100 ml di
soluzione di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) e somministrata per
infusione endovenosa in circa 30 minuti
(vedere anche il p