Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fludarabina
SANDOZ S.P.A.
L01BB05
Fludarabine
"25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 2 ML; "25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZI
M
Fludarabina
038746018 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 2 ML - Revocato; 038746032 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 2 ML - Revocato; 038746020 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DI VETRO DA 2 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Fludarabina Sandoz 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Fludarabina Sandoz e a che cosa serve 2. Prima di prendere Fludarabina Sandoz 3. Come prendere Fludarabina Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fludarabina Sandoz 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È FLUDARABINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE La fludarabina è un medicinale citotossico (contro il cancro) che inibisce la crescita delle cellule cancerose. Fludarabina Sandoz è usata per trattare la leucemia linfatica cronica a cellule B (B-LLC), nei pazienti con una produzione sufficiente di cellule ematiche sane. Il primo ciclo di trattamento della leucemia linfatica cronica con fludarabina fosfato deve essere iniziato unicamente nei pazienti con malattia in stadio avanzato che mostrano una sintomatologia ad essa collegata o evidenze di progressione della malattia. La LLC è un tipo di cancro dei linfociti (globuli bianchi). Se riceve una diagnosi di LLC significa che il suo organismo produce un numero troppo elevato di linfociti. I linfociti prodotti non funzionano come dovrebbero o sono troppo giovani (immaturi) per esercitare le funzioni che i globuli bianchi normalmente svolgono contro le malattie. Se il numero di queste cellule anormali è troppo alto, esse mettono da parte (rimuovono) le cellule ematiche sane del midollo osseo (in cui si forma la maggioranz Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fludarabina Sandoz 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di fludarabina fosfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Soluzione limpida incolore o quasi incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B in pazienti con sufficiente funzione midollare. La terapia di prima linea con Fludarabina Sandoz deve essere iniziata solamente in pazienti con malattia avanzata, stadio Rai III/IV (Stadio C di Binet) o stadio Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il paziente manifesta sintomi legati alla malattia o evidenze di progressione della stessa. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La Fludarabina Sandoz deve essere assunta unicamente sotto la supervisione di un medico specialista esperto nell'uso di terapia antineoplastica. Si raccomanda vivamente di somministrare Fludarabina Sandoz esclusivamente per via endovenosa. Dopo somministrazione paravenosa di Fludarabina Sandoz non sono stati riportati casi di irritazione locale di grado severo. Tuttavia, la somministrazione paravenosa involontaria di Fludarabina Sandoz va evitata. • Adulti La dose raccomandata di Fludarabina Sandoz è di 25 mg/m 2 di superficie corporea al giorno, somministrati per via endovenosa per 5 giorni consecutivi (= un ciclo) ogni 28 giorni. La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene preparata in una siringa. Per l’iniezione endovenosa in bolo, questa dose viene ulteriormente diluita in 10 ml di soluzione per iniezioni di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%). In alternativa, la dose necessaria può essere diluita in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) e somministrata per infusione endovenosa in circa 30 minuti (vedere anche il p Lugege kogu dokumenti