Ülke: Sırbistan
Dil: Sırpça
Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Флуконазол
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
J02AC01
flukonazol
2mg/mL
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 2mg/mL; boca plastična, 1x100mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
COOPER S.A.
JKL: 0327360
REGISTRACIJA
2020-12-23
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK FLUCOVEIN, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU FLUKONAZOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Flucovein i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Flucovein 3. Kako se primenjuje lek Flucovein 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Flucovein 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK FLUCOVEIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Flucovein sadrži aktivnu supstancu flukonazol. Ona pripada grupi lekova koji se nazivaju antimikotici (lekovi za terapiju ili sprečavanje nastanka (profilaksu) infekcija izazvanih određenim gljivicama). Lek Flucovein se kod odraslih koristi za lečenje: kriptokoknog meningitisa (zapaljenje moždanih ovojnica izazvana gljivicom _Cryptococcus _ _neoformans_); kokcidioidomikoze (infekcija pluća i disajnih puteva izazvana gljivicom _Coccidioides immitis_); invazivne kandidijaze (infekcije koje izazivaju različite vrste gljivica iz roda_ Candida_); kandidijaze sluznice uključujući orofaringealnu kandidijazu (infekcija koja zahvata unutrašnjost usta i grla), ezofagealnu kandidijazu (infekcija jednjaka), kandiduriju (prisustvo _ Candida_ u mokraći) i hroničnu (dugotrajnu) kandidijazu koja se javlja na prelazu kože u sluzokožu na telesnim otvorima; hronične oralne atrofične kandidijaze (rane izazvane zubnom protezom) ukoliko higijena usne duplje ili lokalna ter Belgenin tamamını okuyun
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Flucovein, 2 mg/mL, rastvor za infuziju INN: flukonazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg flukonazola. 1 mL rastvora za infuziju sadrži 2 mg flukonazola. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum (jedan mL rastvora za infuziju sadrži 9 mg natrijum- hlorida, što je ekvivalentno 0,154 mmoL natrijuma). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor. pH: 4.5-6,5; Osmolalnost: 240-330 mOsm/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Flucovein je indikovan za lečenje gljivičnih infekcija opisanih u nastavku (videti odeljak 5.1). Lek Flucovein je kod odraslih indikovan za lečenje: kriptokoknog meningitisa (videti odeljak 4.4); kokcidioidomikoze (videti odeljak 4.4); invazivne kandidijaze; mukozne kandidijaze, uključujući orofaringealnu, ezofagealnu kandidijazu, kandiduriju i hroničnu mukokutanu kandidijazu; hronične oralne atrofične kandidijaze (zapaljenje zbog korišćenja zubne proteze) ukoliko oralna higijena ili lokalna terapija ne pokazuju efikasnost. Lek Flucovein je kod odraslih indikovan u profilaksi: recidiva kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od recidiva; recidiva orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji imaju visok rizik od pojave relapsa; infekcija kandidom kod pacijenata sa produženom neutropenijom (kao što su pacijenti sa hematološkim malignitetima koji su na hemioterapiji ili pacijenti koji su imali transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija (videti odeljak 5.1)). Lek Flucovein je indikovan kod novorođenčadi rođenih u terminu, odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0 do 17 godina: za lečenje mukozne kandidijaze (orofaringealne, ezofagealne), invanzivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i u profilaksi infekcija kandidom kod imunokompromitovanih pacijenata. Flucovein se mož Belgenin tamamını okuyun