Flucovein

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Флуконазол

Доступно од:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J02AC01

INN (Међународно име):

flukonazol

Дозирање:

2mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za infuziju; 2mg/mL; boca plastična, 1x100mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

COOPER S.A.

Резиме производа:

JKL: 0327360

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-12-23

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
FLUCOVEIN, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
FLUKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Flucovein i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Flucovein
3.
Kako se primenjuje lek Flucovein
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Flucovein
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK FLUCOVEIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Flucovein sadrži aktivnu supstancu flukonazol. Ona pripada grupi
lekova koji se nazivaju antimikotici
(lekovi za terapiju ili sprečavanje nastanka (profilaksu) infekcija
izazvanih određenim gljivicama).
Lek Flucovein se kod odraslih koristi za lečenje:

kriptokoknog
meningitisa
(zapaljenje
moždanih
ovojnica
izazvana
gljivicom
_Cryptococcus _
_neoformans_);

kokcidioidomikoze (infekcija pluća i disajnih puteva izazvana
gljivicom _Coccidioides immitis_);

invazivne kandidijaze (infekcije koje izazivaju različite vrste
gljivica iz roda_ Candida_);

kandidijaze sluznice uključujući orofaringealnu kandidijazu
(infekcija koja zahvata unutrašnjost usta
i grla), ezofagealnu kandidijazu (infekcija jednjaka), kandiduriju
(prisustvo _ Candida_ u mokraći) i
hroničnu (dugotrajnu) kandidijazu koja se javlja na prelazu kože u
sluzokožu na telesnim otvorima;

hronične oralne atrofične kandidijaze (rane izazvane zubnom
protezom) ukoliko higijena usne duplje
ili lokalna ter

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Flucovein, 2 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: flukonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg flukonazola.
1 mL rastvora za infuziju sadrži 2 mg flukonazola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum (jedan mL
rastvora za infuziju sadrži 9 mg natrijum-
hlorida, što je ekvivalentno 0,154 mmoL natrijuma).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
pH: 4.5-6,5; Osmolalnost: 240-330 mOsm/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Flucovein je indikovan za lečenje gljivičnih infekcija opisanih
u nastavku (videti odeljak 5.1).
Lek Flucovein je kod odraslih indikovan za lečenje:

kriptokoknog meningitisa (videti odeljak 4.4);

kokcidioidomikoze (videti odeljak 4.4);

invazivne kandidijaze;

mukozne kandidijaze, uključujući orofaringealnu, ezofagealnu
kandidijazu, kandiduriju i hroničnu
mukokutanu kandidijazu;

hronične oralne atrofične kandidijaze (zapaljenje zbog korišćenja
zubne proteze) ukoliko oralna
higijena ili lokalna terapija ne pokazuju efikasnost.
Lek Flucovein je kod odraslih indikovan u profilaksi:

recidiva kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od
recidiva;

recidiva orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata
zaraženih HIV-om koji imaju
visok rizik od pojave relapsa;

infekcija
kandidom
kod
pacijenata
sa
produženom
neutropenijom
(kao
što
su
pacijenti
sa
hematološkim malignitetima koji su na hemioterapiji ili pacijenti
koji su imali transplantaciju
hematopoetskih matičnih ćelija (videti odeljak 5.1)).
Lek Flucovein je indikovan kod novorođenčadi rođenih u terminu,
odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0
do 17 godina:

za lečenje mukozne kandidijaze (orofaringealne, ezofagealne),
invanzivne kandidijaze, kriptokoknog
meningitisa i u profilaksi infekcija kandidom kod imunokompromitovanih
pacijenata. Flucovein se
mož