Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
J02AC01
intravenózne použitie
sol inf 10x50 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x50 ml (fľ.LDPE); sol inf 50x50 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x100
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Flukonazol
sol inf 50x200 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x200 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x200 ml (fľ.LDPE); sol inf 50x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 50x50 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x50 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x50 ml (fľ.LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-02-12
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06363-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/00046-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK flukonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Fluconazole B.Braun 2 mg/ml infúzny roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok 3. Ako sa podáva Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok patrí do skupiny liekov nazvaných „antimykotiká“. Obsahuje liečivo flukonazol. Flukonazol sa používa na liečbu infekcií spôsobených plesňami a môže sa používať aj na zabránenie toho, aby ste dostali kandidovú (kvasinkovú) infekciu. Najčastejšou príčinou plesňových infekcií je kvasinka nazývaná _Candida_. _Dospelí_ Lekár vám môže dať tento liek na liečbu nasledujúcich druhov plesňových infekcií: ● kryptokoková meningitída – plesňová infekcia mozgu, ● kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému, ● infekcie spôsobené kvasinkou _Candida_ postihujúce krvný obeh, telové orgány (napr. srdce, pľúca Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06363-Z1B a 2017/02221-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/00046-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každých 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 100 mg flukonazolu. Každých 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg flukonazolu. Každých 200 ml infúzneho roztoku obsahuje 400 mg flukonazolu. Každý ml obsahuje 2 mg flukonazolu. Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml obsahuje aj 0,15 mmol (3,5 mg) sodíka Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry, bezfarebný vodný roztok pH: 4,0 – 8,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok je indikovaný na liečbu nasledovných plesňových infekcií (pozri časť 5.1). Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok je indikovaný u dospelých na liečbu: * kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4), * kokcídioidomykózy (pozri časť 4.4), invazívnej kandidózy, * kandidózy slizníc (vrátane orofaryngeálnej a ezofageálnej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože), * chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov vznikajúcich pod umelými náhradami chrupu), ak miestne ošetrenie v rámci dentálnej hygieny nie je dostatočné. Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok je indikovaný u dospelých na prevenciu: * relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom relapsu, * relapsu orofaryngeálnej a ezofageálnej kandidózy u pacientov infikovaných vírusom HIV, u ktorých je vysoké riziko relapsu, * kandidových infekcií u pacientov s predĺženou neutropéniou (ako napríklad pacienti s hematologickými poruchami, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo pacienti, ktorým boli transplantované hematopoetické kmeňové bunky (pozri časť 5.1)). Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok je ind Belgenin tamamını okuyun