Fluconazole B. Braun 2 mg/ ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kód:

J02AC01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 10x50 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x50 ml (fľ.LDPE); sol inf 50x50 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x100

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Flukonazol

Prehľad produktov:

sol inf 50x200 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x200 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x200 ml (fľ.LDPE); sol inf 50x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 50x50 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x50 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x50 ml (fľ.LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-02-12

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06363-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/00046-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
flukonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fluconazole B.Braun 2 mg/ml infúzny roztok a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluconazole B. Braun
2 mg/ml infúzny roztok
3.
Ako sa podáva Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK A NA ČO SA
POUŽÍVA
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok patrí do skupiny liekov
nazvaných „antimykotiká“.
Obsahuje liečivo flukonazol.
Flukonazol sa používa na liečbu infekcií spôsobených plesňami a
môže sa používať aj na zabránenie
toho, aby ste dostali kandidovú (kvasinkovú) infekciu.
Najčastejšou príčinou plesňových infekcií je
kvasinka nazývaná _Candida_.
_Dospelí_
Lekár vám môže dať tento liek na liečbu nasledujúcich druhov
plesňových infekcií:
●
kryptokoková meningitída – plesňová infekcia mozgu,
●
kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému,
●
infekcie spôsobené kvasinkou _Candida_ postihujúce krvný obeh,
telové orgány (napr. srdce,
pľúca

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06363-Z1B
a 2017/02221-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/00046-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 100 mg flukonazolu.
Každých 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg flukonazolu.
Každých 200 ml infúzneho roztoku obsahuje 400 mg flukonazolu.
Každý ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml obsahuje aj 0,15 mmol (3,5 mg) sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný vodný roztok
pH: 4,0 – 8,0
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok je indikovaný na liečbu
nasledovných plesňových infekcií (pozri časť 5.1).
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok je indikovaný
u dospelých na liečbu: *
kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4), *
kokcídioidomykózy (pozri časť 4.4), invazívnej kandidózy, *
kandidózy slizníc (vrátane orofaryngeálnej a ezofageálnej
kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože), *
chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov vznikajúcich pod
umelými náhradami chrupu), ak miestne ošetrenie v rámci
dentálnej hygieny nie je dostatočné.
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok je indikovaný
u dospelých na prevenciu: *
relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom
relapsu, *
relapsu orofaryngeálnej a ezofageálnej kandidózy u pacientov
infikovaných vírusom HIV, u ktorých je vysoké riziko relapsu, *
kandidových infekcií u pacientov s predĺženou neutropéniou (ako
napríklad pacienti s hematologickými poruchami, ktorí dostávajú
chemoterapiu alebo pacienti, ktorým boli transplantované
hematopoetické kmeňové bunky (pozri časť 5.1)).
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok je ind