FLUARIX 0.5 ML IM/SC ENJ. ICIN SUS. ICEREN KUL.HAZIR ENJEKTOR

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J07BB02

INN (International Adı):

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

grip, inaktif, split virüs ya da yüzey antijeni

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2009-12-18

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
AMBISOME
® 50 MG IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ _
_ETKIN MADDE:_
Her flakon aktif madde olarak lipozomlar (küçük yağ
parçacıkları) içinde 50
mg amfoterisin B (50.000 ünite) içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Hidrojene soya fosfatidilkolin, kolesterol (koyun yününden elde
edilir),
distearoilfosfatidilgliserol
(sığır
kaseininden
elde
edilir),
alfa
tokoferol,
şeker
(sukroz),
disodyum süksinat hekzahidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_AMBISOME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_AMBISOME’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ _
_AMBISOME NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_AMBISOME’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
AMBISOME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AMBISOME’un etkin maddesi amfoterisin B’dir. Her AMBISOME flakonu,
küçük yağ
parçacıkları (lipozomlar) içinde 50 miligram amfoterisin B
içermektedir.
İçerdiği diğer maddeler hidrojenize fosfatidilkolin, kolesterol,
distearoilfosfatidilgliserol, alfa
tokoferol, bir şeker tipi olan sukroz, disodyum süksinat
heksahidrat, sodyum hidroksit ve
hidroklorik asittir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1AxSHY3S3k

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMBISOME
®
50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon aktif madde olarak lipozomlar içinde kapsüllü 50 mg
amfoterisin B
(50.000 ünite) içermektedir.
Karışım sonrası, bileşim 4 mg/mL amfoterisin B içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz…………………………………900 mg
Disodyum süksinat hekzahidrat……….27 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon karışımı için liyofilize lipozomal amfoterisin B
Steril, sarı liyofilize toz/kek
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
AMBISOME
duyarlı organizmalara bağlı olarak gelişen sistemik mikotik
enfeksiyonların
_ _
tedavisinde
(örn.
Kriptokokoz,
Kuzey
Amerika
blastomikozu,
dissemine
kandidiyaz,
kokidiodomikoz,
aspergilloz,
histoplasmoz,
mükormikoz
gibi)
ve
bazı
Amerikan
mukokütanöz leishmaniazis vakalarının tedavisinde endikedir.
•
AMBISOME,
nötropenik
hastalarda
nedeni
bilinmeyen
ateşin
(FUO)
tedavisinde
endikedir. Bu anlamda FUO, en az 96 saat antibiyotik tedavisine yanıt
vermeyen inatçı ateş
olarak tanımlanır; bu tip ateş bu hasta popülasyonunda sistemik
bir mantar enfeksiyonunun
göstergesidir. AMBISOME tedavisine başlanmadan önce FUO nedeni
olabilen yaygın viral,
parasitik
veya
mikobakteriyal
enfeksiyonlar
_ _
incelenerek
mümkün
olduğunca
hariç
tutulmalıdır.
•
AMBISOME
immünyeterliliği
olan
yetişkin
ve
çocuk
hastalardaki
_visceral _
_leishmaniasis’_
in
primer
tedavisinde
endikedir.
AMBISOME,
immünyetmezliği
olan
hastalarda (örn. HIV pozitif) da
_visceral leishmaniasis’in_
primer tedavisinde endikedir.
AMBISOME, sadece pozitif deri reaksiyonuna neden olan ya da serolojik
teste yanıt veren ve
klinik olarak belirgin olmayan mantar hastalıklarının tedavisinde
kullanılmamalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER:
AMBISOME
olarak
amfoterisin
do