Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
influenza, inactivated, split virus or surface antigen
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J07BB02
influenza, inactivated, split virus or surface antigen
Normal
grip, inaktif, split virüs ya da yüzey antijeni
Pasif
2009-12-18
1 KULLANMA TALİMATI AMBISOME ® 50 MG IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ _ _ETKIN MADDE:_ Her flakon aktif madde olarak lipozomlar (küçük yağ parçacıkları) içinde 50 mg amfoterisin B (50.000 ünite) içermektedir. _YARDIMCI MADDELER:_ Hidrojene soya fosfatidilkolin, kolesterol (koyun yününden elde edilir), distearoilfosfatidilgliserol (sığır kaseininden elde edilir), alfa tokoferol, şeker (sukroz), disodyum süksinat hekzahidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _AMBISOME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _AMBISOME’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ _ _AMBISOME NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _AMBISOME’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. AMBISOME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? AMBISOME’un etkin maddesi amfoterisin B’dir. Her AMBISOME flakonu, küçük yağ parçacıkları (lipozomlar) içinde 50 miligram amfoterisin B içermektedir. İçerdiği diğer maddeler hidrojenize fosfatidilkolin, kolesterol, distearoilfosfatidilgliserol, alfa tokoferol, bir şeker tipi olan sukroz, disodyum süksinat heksahidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asittir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1AxSHY3S3k Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AMBISOME ® 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon aktif madde olarak lipozomlar içinde kapsüllü 50 mg amfoterisin B (50.000 ünite) içermektedir. Karışım sonrası, bileşim 4 mg/mL amfoterisin B içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Sukroz…………………………………900 mg Disodyum süksinat hekzahidrat……….27 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon karışımı için liyofilize lipozomal amfoterisin B Steril, sarı liyofilize toz/kek 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • AMBISOME duyarlı organizmalara bağlı olarak gelişen sistemik mikotik enfeksiyonların _ _ tedavisinde (örn. Kriptokokoz, Kuzey Amerika blastomikozu, dissemine kandidiyaz, kokidiodomikoz, aspergilloz, histoplasmoz, mükormikoz gibi) ve bazı Amerikan mukokütanöz leishmaniazis vakalarının tedavisinde endikedir. • AMBISOME, nötropenik hastalarda nedeni bilinmeyen ateşin (FUO) tedavisinde endikedir. Bu anlamda FUO, en az 96 saat antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen inatçı ateş olarak tanımlanır; bu tip ateş bu hasta popülasyonunda sistemik bir mantar enfeksiyonunun göstergesidir. AMBISOME tedavisine başlanmadan önce FUO nedeni olabilen yaygın viral, parasitik veya mikobakteriyal enfeksiyonlar _ _ incelenerek mümkün olduğunca hariç tutulmalıdır. • AMBISOME immünyeterliliği olan yetişkin ve çocuk hastalardaki _visceral _ _leishmaniasis’_ in primer tedavisinde endikedir. AMBISOME, immünyetmezliği olan hastalarda (örn. HIV pozitif) da _visceral leishmaniasis’in_ primer tedavisinde endikedir. AMBISOME, sadece pozitif deri reaksiyonuna neden olan ya da serolojik teste yanıt veren ve klinik olarak belirgin olmayan mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılmamalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKINLER: AMBISOME olarak amfoterisin do Izlasiet visu dokumentu