FLORON G 1733 MBQ/ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

(18 f)florodeoksiglukoz

Mevcut itibaren:

NÜKLEON NÜKLEER TEKNOLOJİ ARAŞTIRMA SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

V09IX04

INN (International Adı):

(18 f)florodeoksiglukoz

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FLORON G 1733 MBQ/ML I.V ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
FLORON G 1733 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
1 ml’si kalibrasyon tarih ve saatinde 1733 MBq/ml Florodeoksiglukoz
(
18
F) içerir.
Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 520 MBq ile
17.33 GBq
arasında değişir.
•
_ETKIN MADDE:_
Florodeoksiglukoz (
18
F): 1733 MBq/ml
•
_YARDIMCI MADDELER: _
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FLORON G NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FLORON G’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FLORON G NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FLORON G’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1.
FLORON G NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FLORON G nükleer tıp testlerinden bir tanesi olan Pozitron Emisyon
Tomografisi
(PET) taramasında kullanılan radyoaktif bir ilaçtır.
FLORON G 10 mL’lik çok dozluk (multidoz) berrak cam şişelerde
sunulur. Her
şişe maksimum 10 mL enjeksiyonluk çözelti içerir.
FLORON G radyoaktif şeker benzeri bir moleküldür. Damarınıza
enjekte edildikten
sonra vücudunuzda şeker ihtiyacı olan bölgelerde toplanır.
İlacın radyoaktif kısmı
(
18
F); gözle görülmeyen sadece kamera ile belirlenebilen radyasyon
yayar. PET
kamerası tarafından toplanılan bu sinyaller tarama sonrası
görüntüye dönüştürülür.
FLORON
G
sadece
teşhis
amaçlıdır.
Hastalığınızın
nedenini
belirlemek
için
aşağıda belirtilen durumlarda kullanılabilir:
•
Onkoloji: Kanser hücrelerinin art

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLORON G 1733 MBq/ml i.v enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE
Çözeltinin 1 mL’si kalibrasyon tarih ve saatinde
1733
MBq (
18
F) Florodeoksiglukoz
içerir.
Her bir flakondaki aktivite, kalibrasyon tarih ve saatinde, 520 MBq
ile 17.33 GBq
arasında değişir.
_(_
_18_
_F) Florodeoksiglukoz Verileri: _
§
Yapısal Formül: ([
18
F] Florodeoksiglukoz): C
6
H
11
O
5
18
F
_ _
§
Radyasyon emisyon: pozitron-emisyon, 249.8 keV
ort
, gama-emisyon 511 keV
ort
_ _
§
Harici emisyon: gama-emisyon
_ _
§
Sudaki maksimum menzil: 0.5 mm
_ _
§
Radyolojik yarılanma ömrü: 109.8 dakika
_ _
§
Maksimum etkin doz eşdeğeri (EDE): 0.11 rem/mCi (0.019 mSv/MBq)
_ _
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
_ _
3.
FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz veya hafif sarı renkli bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.
ENDIKASYONLAR
Florodeoksiglukoz (
18
F) vücutta anormal glukoz metabolizmasının pozitron emisyon
tomografi
(PET)
cihazı
kullanılarak
görüntülenmesi
amacıyla
aşağıdaki
endikasyonlarda kullanılır.
_ _
Onkoloji:Kanser olduğu doğrulanmış veya kanser şüphesi olan
hastalarda; onkolojik
tanısal süreçte lezyonların benign/malign ayrırıcı tanısında,
kanser evrelemesinde,
tedavi yanıtının takibinde ve yeniden evrelemede, reküren
hastalığın erken dönemde
tespitinde kullanılması endikedir.
Kardiyoloji:
Sol
ventrikül
fonksiyonu
bozulmuş
koroner
arter
hastalarında
revaskülarizasyon cerrahisi öncesi miyokard canlılığını ve
metabolizmasını belirlemek
amacıyla kullanılması endikedir.
2
Nöroloji:
Cerrahi öncesi interiktal glukoz hipometabolizmasının gösterilmesi
yoluyla
epileptojenik
odakların
gösterilmesinde
ve
Alzheimer
tipi
demansın
diğer
demanslardan ayırıcı tanısında endikedir.
Enfeksiyon: Nedeni bilinmeyen ateşte ve enfeksiyon odaklarının
tespitinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UY