البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
(18 f)florodeoksiglukoz
NÜKLEON NÜKLEER TEKNOLOJİ ARAŞTIRMA SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
V09IX04
(18 f)florodeoksiglukoz
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI FLORON G 1733 MBQ/ML I.V ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. FLORON G 1733 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 1 ml’si kalibrasyon tarih ve saatinde 1733 MBq/ml Florodeoksiglukoz ( 18 F) içerir. Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 520 MBq ile 17.33 GBq arasında değişir. • _ETKIN MADDE:_ Florodeoksiglukoz ( 18 F): 1733 MBq/ml • _YARDIMCI MADDELER: _ enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _ _dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FLORON G NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FLORON G’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FLORON G NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FLORON G’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1. FLORON G NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FLORON G nükleer tıp testlerinden bir tanesi olan Pozitron Emisyon Tomografisi (PET) taramasında kullanılan radyoaktif bir ilaçtır. FLORON G 10 mL’lik çok dozluk (multidoz) berrak cam şişelerde sunulur. Her şişe maksimum 10 mL enjeksiyonluk çözelti içerir. FLORON G radyoaktif şeker benzeri bir moleküldür. Damarınıza enjekte edildikten sonra vücudunuzda şeker ihtiyacı olan bölgelerde toplanır. İlacın radyoaktif kısmı ( 18 F); gözle görülmeyen sadece kamera ile belirlenebilen radyasyon yayar. PET kamerası tarafından toplanılan bu sinyaller tarama sonrası görüntüye dönüştürülür. FLORON G sadece teşhis amaçlıdır. Hastalığınızın nedenini belirlemek için aşağıda belirtilen durumlarda kullanılabilir: • Onkoloji: Kanser hücrelerinin art اقرأ الوثيقة كاملة
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLORON G 1733 MBq/ml i.v enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE Çözeltinin 1 mL’si kalibrasyon tarih ve saatinde 1733 MBq ( 18 F) Florodeoksiglukoz içerir. Her bir flakondaki aktivite, kalibrasyon tarih ve saatinde, 520 MBq ile 17.33 GBq arasında değişir. _(_ _18_ _F) Florodeoksiglukoz Verileri: _ § Yapısal Formül: ([ 18 F] Florodeoksiglukoz): C 6 H 11 O 5 18 F _ _ § Radyasyon emisyon: pozitron-emisyon, 249.8 keV ort , gama-emisyon 511 keV ort _ _ § Harici emisyon: gama-emisyon _ _ § Sudaki maksimum menzil: 0.5 mm _ _ § Radyolojik yarılanma ömrü: 109.8 dakika _ _ § Maksimum etkin doz eşdeğeri (EDE): 0.11 rem/mCi (0.019 mSv/MBq) _ _ YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. _ _ 3. FARMASÖTİK FORMU Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz veya hafif sarı renkli bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1. ENDIKASYONLAR Florodeoksiglukoz ( 18 F) vücutta anormal glukoz metabolizmasının pozitron emisyon tomografi (PET) cihazı kullanılarak görüntülenmesi amacıyla aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır. _ _ Onkoloji:Kanser olduğu doğrulanmış veya kanser şüphesi olan hastalarda; onkolojik tanısal süreçte lezyonların benign/malign ayrırıcı tanısında, kanser evrelemesinde, tedavi yanıtının takibinde ve yeniden evrelemede, reküren hastalığın erken dönemde tespitinde kullanılması endikedir. Kardiyoloji: Sol ventrikül fonksiyonu bozulmuş koroner arter hastalarında revaskülarizasyon cerrahisi öncesi miyokard canlılığını ve metabolizmasını belirlemek amacıyla kullanılması endikedir. 2 Nöroloji: Cerrahi öncesi interiktal glukoz hipometabolizmasının gösterilmesi yoluyla epileptojenik odakların gösterilmesinde ve Alzheimer tipi demansın diğer demanslardan ayırıcı tanısında endikedir. Enfeksiyon: Nedeni bilinmeyen ateşte ve enfeksiyon odaklarının tespitinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UY اقرأ الوثيقة كاملة