Florolab 100 mg/1 ml Roztwór do podania w wodzie do picia

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Florfenicolum

Mevcut itibaren:

Labiana Life Sciences S.A.U.

ATC kodu:

QJ01BA90

INN (International Adı):

Florfenicolum

Doz:

100 mg/1 ml

Farmasötik formu:

Roztwór do podania w wodzie do picia

Terapötik grubu:

świnia

Ürün özeti:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 20 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991412852; Zawartość opakowania: 1 pojemnik 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991412845

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
INFORMACJE
ZAMIESZCZANE
NA
OPAKOWANIU
BEZPOŚREDNIM
–
ETYKIETO-
ULOTKA
ETYKIETO-ULOTKA BUTELKA 1 L
ETYKIETO-ULOTKA POJEMNIK 5 L
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE
SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
Venus, 26
08228 Terrassa (Barcelona)
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Poligono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 - CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Hiszpania
Lub
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. WSK Can Parellada
08228 - Terrassa
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
_ _
Florolab 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń
Florfenikol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol
100 mg
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
_ _
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego.
_ _
_ _
_ _
2
5.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
_ _
Butelka 1 l
Pojemnik 5 l
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie: Leczenie i metafilaktyka na poziomie grupy w przypadku
obecności objawów klinicznych choroby
układu
oddechowego
świń
kojarzonej
z
obecnością
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella _
_multocida_ wrażliwych na florfenikol. Obecność choroby w stadzie
należy ustalić przed rozpoczęciem
stosowania metafilaktycznego.
7.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję pomocniczą.
8.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
_ _
Podczas leczenia może wystąpić nieznaczny spadek zużycia wody
przez zwierzęta, mogą pojawić się
ciemnobrązowe stolce i zaparcia.
Do bardzo często obserwowanych działań niepożądanych należy
biegunka i/lub zaczerwienienie/obrzęk
okolic odbytu i odbytnicy, co może dotyczyć około 40% zwierząt.
Działania te mają charakter przejściowy.
U kilku zwierząt objętych opisanymi działaniami niepożądanymi
może wyst

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Florolab 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń 2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol
100 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Świnie:
Leczenie i metafilaktyka na poziomie grupy w przypadku obecności
objawów klinicznych choroby
układu oddechowego świń kojarzonej z obecnością _ Actinobacillus
pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella _
_multocida_
wrażliwych na florfenikol. Obecność choroby w stadzie należy
ustalić przed rozpoczęciem
stosowania metafilaktycznego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie
stosować
u
knurów
przeznaczonych
do
rozrodu.
Badania
na
szczurach
wykazały
dowody
potencjalnego niekorzystnego wpływu na układ rozrodczy samców.
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczone świnie należy objąć szczególną obserwacją. W każdym z
pięciu dni leczenia nie należy
podawać wody do picia niezawierającej produktu leczniczego do
momentu, aż całość wody do picia
zawierającej dzienną dawkę produktu leczniczego nie zostanie
przyjęta przez świnie.
Jeśli po trzech dniach nie występują oznaki poprawy, należy
zweryfikować diagnozę i w razie
konieczności zmienić sposób leczenia.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego
powinno być oparte na badaniu wrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego może
zwiększyć częstość wyst�