Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Florfenicolum
Labiana Life Sciences S.A.U.
QJ01BA90
Florfenicolum
100 mg/1 ml
Roztwór do podania w wodzie do picia
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 20 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991412852; Zawartość opakowania: 1 pojemnik 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991412845
Bezterminowe
1 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO- ULOTKA ETYKIETO-ULOTKA BUTELKA 1 L ETYKIETO-ULOTKA POJEMNIK 5 L 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny LABIANA LIFE SCIENCES S.A. Venus, 26 08228 Terrassa (Barcelona) Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Poligono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 - CALDES DE MONTBUI (Barcelona) Hiszpania Lub LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. C/ Venus, 26, Pol. WSK Can Parellada 08228 - Terrassa Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO _ _ Florolab 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń Florfenikol 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Florfenikol 100 mg 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA _ _ Roztwór do podania w wodzie do picia. Klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego. _ _ _ _ _ _ 2 5. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA _ _ Butelka 1 l Pojemnik 5 l 6. WSKAZANIA LECZNICZE Świnie: Leczenie i metafilaktyka na poziomie grupy w przypadku obecności objawów klinicznych choroby układu oddechowego świń kojarzonej z obecnością _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ i _Pasteurella _ _multocida_ wrażliwych na florfenikol. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego. 7. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 8. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE _ _ Podczas leczenia może wystąpić nieznaczny spadek zużycia wody przez zwierzęta, mogą pojawić się ciemnobrązowe stolce i zaparcia. Do bardzo często obserwowanych działań niepożądanych należy biegunka i/lub zaczerwienienie/obrzęk okolic odbytu i odbytnicy, co może dotyczyć około 40% zwierząt. Działania te mają charakter przejściowy. U kilku zwierząt objętych opisanymi działaniami niepożądanymi może wyst Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Florolab 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Florfenikol 100 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podania w wodzie do picia. Klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Świnie: Leczenie i metafilaktyka na poziomie grupy w przypadku obecności objawów klinicznych choroby układu oddechowego świń kojarzonej z obecnością _ Actinobacillus pleuropneumoniae_ i _Pasteurella _ _multocida_ wrażliwych na florfenikol. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu. Badania na szczurach wykazały dowody potencjalnego niekorzystnego wpływu na układ rozrodczy samców. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczone świnie należy objąć szczególną obserwacją. W każdym z pięciu dni leczenia nie należy podawać wody do picia niezawierającej produktu leczniczego do momentu, aż całość wody do picia zawierającej dzienną dawkę produktu leczniczego nie zostanie przyjęta przez świnie. Jeśli po trzech dniach nie występują oznaki poprawy, należy zweryfikować diagnozę i w razie konieczności zmienić sposób leczenia. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA 3 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte na badaniu wrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może zwiększyć częstość wyst Les hele dokumentet