Firazyr

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

icatibant

Mevcut itibaren:

Takeda Pharmaceuticals International AG

ATC kodu:

B06AC02

INN (International Adı):

icatibant

Terapötik grubu:

Terapija kardijaka

Terapötik alanı:

Angioedemas, ereditarji

Terapötik endikasyonlar:

Firazyr huwa indikat għal kura sintomatika ta 'attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) f'adulti (b'defiċjenza ta 'inibitur ta' C1-esterase).

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2008-07-11

Bilgilendirme broşürü

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FIRAZYR 30 MG SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
icatibant
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Firazyr u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Firazyr
3.
Kif għandek tuża Firazyr
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Firazyr
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FIRAZYR U GĦALXIEX JINTUŻA
Firazyr fih is-sustanza attiva icatibant.
Firazyr jintuża biex jiġu trattati s-sintomi ta’ anġjoedema
ereditarja (HAE) fl-adulti, fl-adolexxenti u
fit-tfal minn età ta’ sentejn jew aktar.
F’HAE, il-livelli ta’ sustanza fid-demm tiegħek imsejħa
bradykinin jiżdiedu u dan iwassal għal
sintomi bħal nefħa, uġigħ, nawżea u dijarrea.
Firazyr jimblokka l-attività ta’ bradykinin u għalhekk iwaqqaf
il-progressjoni supplementari tas-
sintomi ta’ attakk ta’ HAE.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FIRAZYR
TUŻAX FIRAZYR
-
jekk inti allerġiku għal icatibant jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib qabel tieħu Firazyr:
-
jekk tbati minn anġina (fluss tad-demm imnaqqas lejn il-muskolu
tal-qalb
-
jekk dan l-aħħar tatek puplesija
L-effetti sekondarji konnessi ma’ Firazyr huma simili għas-sintomi
tal-marda tiegħek. Informa mill-
ewwel lit-tabib tiegħ

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Firazyr 30 mg soluzzjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 3 ml fiha icatibant acetate
ekwivalenti għal 30 mg icatibant.
Kull 1 ml tas-soluzzjoni fih 10 mg ta’ icatibant.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal injezzjoni.
Is-soluzzjoni hija likwidu ċar u mingħajr lewn.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Firazyr huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta’ attakki akuti
ta’ anġjoedema ereditarja (HAE)
f’adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta’ sentejn jew
aktar, b’defiċjenza fl-inibitur C1 esterażi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Firazyr huwa maħsub sabiex jintuża taħt il-gwida ta’
professjonista tal-kura tas-saħħa.
Pożoloġija
Adulti
Id-doża rakkomandata għall-adulti hija injezzjoni waħdanija taħt
il-ġilda ta’ Firazyr 30 mg.
Fil-maġġoranza tal-każijiet, injezzjoni waħda ta’ Firazyr hija
biżżejjed biex tikkura attakk. F’każ ta’
solljev insuffiċjenti jew rikorrenza tas-sintomi, tista’ tingħata
injezzjoni oħra ta’ Firazyr wara sitt
sigħat. Jekk it-tieni injezzjoni tipproduċi solljev insuffiċjenti
jew tiġi osservata rikorrenza tas-sintomi,
tista’ tingħata t-tielet injezzjoni ta’ Firazyr wara 6 sigħat
oħra. M’għandhomx jingħataw aktar minn 3
injezzjonijiet ta’ Firazyr f’perjodu ta’ 24 siegħa.
Fil-provi kliniċi, ma ngħatawx aktar minn 8 injezzjonijiet ta’
Firazyr fix-xahar.
Popolazzjoni pedjatrika
Id-doża rakkomandata ta’ Firazyr abbażi tal-piż tal-ġisem
fit-tfal u fl-adolexxenti (minn età ta’ sentejn
sa 17-il sena) hija pprovduta f’tabella 1 ta’ hawn taħt.
3
TABELLA 1: REĠIMEN TAD-DOŻAĠĠ GĦAL PAZJENTI PEDJATRIĊI
PIŻ TAL-ĠISEM
DOŻA (VOLUM TAL-INJEZZJONI)
12 kg sa 25 kg
10 mg (1.0 ml)
26 kg sa 40 kg
15