FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

FINGOLIMOD HIDROCLORURO

Mevcut itibaren:

MEDOCHEMIE LIMITED

ATC kodu:

L04AA27

INN (International Adı):

FINGOLIMOD HIDROCLORURO

Doz:

0,5 mg

Farmasötik formu:

CÁPSULA DURA

Kompozisyon:

FINGOLIMOD HIDROCLORURO 0,5 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Paketteki üniteler:

28 cápsulas (Blister OPA/Al/PVC/Papel/PET/Al)

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Fingolimod

Ürün özeti:

FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas (Blister OPA/Al/PVC/Papel/PET/Al) - 141481000140101 - 449367004 - 56061000140100

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-10

Bilgilendirme broşürü

1 de 14
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fingolimod Medochemie y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fingolimod Medochemie
3.
Cómo tomar Fingolimod Medochemie
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fingolimod Medochemie
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FINGOLIMOD MEDOCHEMIE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FINGOLIMOD MEDOCHEMIE
El principio activo de este medicamentos es fingolimod.
PARA QUÉ SE UTILIZA FINGOLIMOD MEDOCHEMIE
Este medicamento se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de
10 años de edad y en adelante) para
tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (EM),
particularmente en:
- Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento
para la EM.
Ó
- Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave.
Fingolimod no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes
y a disminuir la velocidad de la
progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM.
2 de 14
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso
central (SNC), constituido por el cerebro
y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la vaina
protectora (llamada mielina) que recubre los
nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
Este proceso recibe el nombre de
desmielinización.
La

Ürün özellikleri

1 de 26
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fingolimod Medochemie 0,5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de
hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsulas de gelatina de aproximadamente 14 mm impresas en negro, con
“TEVA 7820” en la tapa blanca
opaca de la cápsula y “TEVA 7820” en el cuerpo amarillo de la
cápsula.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado en monoterapia como tratamiento
modificador del curso de la enfermedad
en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los
siguientes grupos de pacientes adultos y
pacientes pediátricos de 10 años y en adelante:
- Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de
tratamiento completo y adecuado con al
menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e
información sobre periodos de
aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
ó
- Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de
evolución rápida definida por 2
o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones
realzadas con gadolinio en la RM craneal o
un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación
con una RM anterior reciente.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentado en esclerosis múltiple.
Posología
En adultos, la dosis recomendada de este medicamento es una cápsula
de 0,5 mg por vía oral una vez al día.
Para la dosificación adecuada en la población pediátrica, se
encuentran disponibles de este medicamento
cápsulas de 0,5 mg y para dosis inferiores a 0,5 mg puede estar
disponible un medicamento en cápsulas de
0,25 mg. En pacientes pediátricos (a partir de los 10 años), la
dosis recomendada depende del peso
corporal:
- Pacientes pediátricos con peso corporal ≤40 kg: una cápsula de
0,25 mg por vía o