Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FINGOLIMOD HIDROCLORURO
MEDOCHEMIE LIMITED
L04AA27
FINGOLIMOD HIDROCLORURO
0,5 mg
CÁPSULA DURA
FINGOLIMOD HIDROCLORURO 0,5 mg
VÍA ORAL
28 cápsulas (Blister OPA/Al/PVC/Papel/PET/Al)
con receta
Fingolimod
FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas (Blister OPA/Al/PVC/Papel/PET/Al) - 141481000140101 - 449367004 - 56061000140100
Autorizado
2021-02-10
1 de 14 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG _ _ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fingolimod Medochemie y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fingolimod Medochemie 3. Cómo tomar Fingolimod Medochemie 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fingolimod Medochemie 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FINGOLIMOD MEDOCHEMIE Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FINGOLIMOD MEDOCHEMIE El principio activo de este medicamentos es fingolimod. PARA QUÉ SE UTILIZA FINGOLIMOD MEDOCHEMIE Este medicamento se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante) para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (EM), particularmente en: - Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento para la EM. Ó - Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave. Fingolimod no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes y a disminuir la velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM. 2 de 14 QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), constituido por el cerebro y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la vaina protectora (llamada mielina) que recubre los nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente. Este proceso recibe el nombre de desmielinización. La Leggi il documento completo
1 de 26 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fingolimod Medochemie 0,5 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Cápsulas de gelatina de aproximadamente 14 mm impresas en negro, con “TEVA 7820” en la tapa blanca opaca de la cápsula y “TEVA 7820” en el cuerpo amarillo de la cápsula. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento está indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1). ó - Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple. Posología En adultos, la dosis recomendada de este medicamento es una cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día. Para la dosificación adecuada en la población pediátrica, se encuentran disponibles de este medicamento cápsulas de 0,5 mg y para dosis inferiores a 0,5 mg puede estar disponible un medicamento en cápsulas de 0,25 mg. En pacientes pediátricos (a partir de los 10 años), la dosis recomendada depende del peso corporal: - Pacientes pediátricos con peso corporal ≤40 kg: una cápsula de 0,25 mg por vía o Leggi il documento completo