Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11225 FINASTERID
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
G04CB01
11225 FINASTERID
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FINASTERID
Kód SÚKL: 0263464 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263463 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276435 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263461 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263462 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263460 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276436 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-07-27
Sp. zn. sukls189139/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FINASTERID ARISTO 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY finasterid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Finasterid Aristo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Aristo užívat 3. Jak se přípravek Finasterid Aristo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Finasterid Aristo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FINASTERID ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Finasterid patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory 5-alfa reduktázy. Tyto přípravky zmenšují velikost prostaty u mužů. Finasterid Aristo se používá k léčbě a kontrole benigního (tj. nezhoubného) zbytnění prostaty (benigní hyperplazie prostaty – BHP). Snižuje riziko, že se u Vás vyvine náhlá neschopnost močit (známá jako akutní retence moči) a nutnost chirurgického zákroku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FINASTERID ARISTO UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FINASTERID ARISTO: - jestliže jste těhotná žena nebo můžete otěhotnět (viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“); - jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto p Belgenin tamamını okuyun
Sp. zn. sukls189139/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finasterid Aristo 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu. Pomocná látka se známým účinkem: 80 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Modrá, kulatá potahovaná tableta o průměru 6,5 mm, na jedné straně vyraženo „H”, na druhé straně „37”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Finasterid Aristo je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) s cílem snížit incidenci akutní retence moči a snížit nutnost chirurgického zákroku včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie. Finasterid má být podáván pouze pacientům se zvětšenou prostatou (objem prostaty větší než 40 ml). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna 5mg tableta denně s jídlem nebo bez jídla. Finasterid lze podávat samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.1). _Dávkování u_ _ _ _starších pacientů_ _ _ U této věkové skupiny není třeba dávku upravovat, i když farmakokinetické studie prokázaly mírné snížení rychlosti eliminace finasteridu u pacientů starších 70 let. _Dávkování při poruše funkce jater_ _ _ Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4). _Dávkování při poruše funkce ledvin_ _ _ U pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu snížená až na 9 ml/min) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin neprokázaly vliv na eliminaci finasteridu. Finasterid nebyl hodnocen u hemodialyzovaných pacientů. _Pediatrická populace_ _ _ Finasterid není indikován k použití u dětí (viz bod 4.3). Bezpečnost a účinnost u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje Belgenin tamamını okuyun