FINASTERID ARISTO 5MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

11225 FINASTERID

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

Código ATC:

G04CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

11225 FINASTERID

Dosagem:

5MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

FINASTERID

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0263464 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263463 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276435 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263461 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263462 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263460 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276436 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2023-07-27

Folheto informativo - Bula

Sp. zn. sukls189139/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FINASTERID ARISTO 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
finasterid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Finasterid Aristo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Aristo
užívat
3. Jak se přípravek Finasterid Aristo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Finasterid Aristo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FINASTERID ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finasterid patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory
5-alfa reduktázy.
Tyto přípravky zmenšují velikost prostaty u mužů.
Finasterid Aristo se používá k léčbě a kontrole benigního (tj.
nezhoubného) zbytnění prostaty (benigní
hyperplazie prostaty – BHP). Snižuje riziko, že se u Vás vyvine
náhlá neschopnost močit (známá jako
akutní retence moči) a nutnost chirurgického zákroku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FINASTERID ARISTO
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FINASTERID ARISTO:
-
jestliže jste těhotná žena nebo můžete otěhotnět (viz také
bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
-
jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další
složku tohoto p

Características técnicas

Sp. zn. sukls189139/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Finasterid Aristo 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
Pomocná látka se známým účinkem: 80 mg laktózy (jako
monohydrát laktózy). Úplný seznam
pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Modrá, kulatá potahovaná tableta o průměru 6,5 mm, na jedné
straně vyraženo „H”, na druhé straně
„37”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Finasterid Aristo je indikován k léčbě a kontrole benigní
hyperplazie prostaty (BPH) s cílem snížit
incidenci akutní retence moči a snížit nutnost chirurgického
zákroku včetně transuretrální resekce
prostaty (TURP) a prostatektomie. Finasterid má být podáván pouze
pacientům se zvětšenou prostatou
(objem prostaty větší než 40 ml).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 5mg tableta denně s jídlem nebo bez
jídla.
Finasterid lze podávat samostatně nebo v kombinaci s
alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.1).
_Dávkování u_
_ _
_starších pacientů_
_ _
U této věkové skupiny není třeba dávku upravovat, i když
farmakokinetické studie prokázaly mírné
snížení rychlosti eliminace finasteridu u pacientů starších 70
let.
_Dávkování při poruše funkce jater_
_ _
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater
(viz bod 4.4).
_Dávkování při poruše funkce ledvin_
_ _
U pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (clearance
kreatininu snížená až na 9 ml/min) není
nutná
úprava
dávkování,
protože
farmakokinetické
studie
u pacientů
s poruchou
funkce
ledvin
neprokázaly vliv na eliminaci finasteridu. Finasterid nebyl hodnocen
u hemodialyzovaných pacientů.
_Pediatrická populace_
_ _
Finasterid není indikován k použití u dětí (viz bod 4.3).
Bezpečnost a účinnost u dětí do 18 let nebyly
dosud stanoveny.
Nejsou k dispozici žádné údaje