Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FINASTERID
Amarox Pharma B.V.
G04CB01
finasteride
5 mg
filmovertrukne tabletter
2021-07-05
7. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FINASTERID "AMAROX", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31293 1. LÆGEMIDLETS NAVN Finasterid "Amarox" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 84 mg lactosemonohydrat og mindre end 1 mmol (23 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Blå, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7 mm, præget med "H" på den ene side og "37" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Finasterid "Amarox" er indiceret til behandling og kontrol af benign prostatahyperplasi (BPH) hos patienter med forstørret prostata med henblik på at: - opnå regression af den forstørrede prostata, forbedre urinflow og symptomer associeret med BPH. - reducere risikoen for akut urinretention og behovet for operation, herunder transuretral prostataresektion (TURP) og prostatektomi. Finasterid "Amarox" 5 mg tabletter bør kun administreres til patienter med forstørret prostata (prostatavolumen over ca. 40 ml). _dk_hum_61539_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 5 mg daglig med eller uden mad. Finasterid "Amarox" kan administreres alene eller i kombination med alfa-blokkeren doxazosin (se pkt. 5.1). Selvom der observeres bedring i løbet af kort tid, kan det være nødvendigt med mindst seks måneders behandling for at kunne give en objektiv vurdering af, hvorvidt der er opnået en tilfredsstillende effekt af behandlingen. _Dosering til ældre_ Det er ikke nødvendigt at justere dosis, selvom farmakokinetiske undersøgelser har påvist, at eliminationshastigheden for finasterid blev reduceret en anelse hos patienter over 70 år. _Dosering ved nedsat leverfunktion_ Der foreligger ingen data fra behandling af patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). _Dosering ved nedsat nyrefunktion_ Det er ikke Belgenin tamamını okuyun