Finasterid "Amarox" 5 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

FINASTERID

Commercializzato da:

Amarox Pharma B.V.

Codice ATC:

G04CB01

INN (Nome Internazionale):

finasteride

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2021-07-05

Scheda tecnica

7. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINASTERID "AMAROX", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31293
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Finasterid "Amarox"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 84 mg lactosemonohydrat og mindre end 1 mmol (23 mg)
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 7 mm,
præget med "H" på den ene
side og "37" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Finasterid "Amarox" er indiceret til behandling og kontrol af benign
prostatahyperplasi
(BPH) hos patienter med forstørret prostata med henblik på at:
-
opnå regression af den forstørrede prostata, forbedre urinflow og
symptomer
associeret med BPH.
-
reducere risikoen for akut urinretention og behovet for operation,
herunder transuretral
prostataresektion (TURP) og prostatektomi.
Finasterid "Amarox" 5 mg tabletter bør kun administreres til
patienter med forstørret
prostata (prostatavolumen over ca. 40 ml).
_dk_hum_61539_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 5 mg daglig med eller uden mad.
Finasterid "Amarox" kan administreres alene eller i kombination med
alfa-blokkeren
doxazosin (se pkt. 5.1).
Selvom der observeres bedring i løbet af kort tid, kan det være
nødvendigt med mindst
seks måneders behandling for at kunne give en objektiv vurdering af,
hvorvidt der er
opnået en tilfredsstillende effekt af behandlingen.
_Dosering til ældre_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, selvom farmakokinetiske
undersøgelser har påvist,
at eliminationshastigheden for finasterid blev reduceret en anelse hos
patienter over 70 år.
_Dosering ved nedsat leverfunktion_
Der foreligger ingen data fra behandling af patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4).
_Dosering ved nedsat nyrefunktion_
Det er ikke